Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni vs. indometasiini syntyvän cerclage-asetuksen jälkeen (TOCO)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Woman's

Ibuprofeenin teho indometasiiniin verrattuna perioperatiivisena ennaltaehkäisevänä hoitona raskauden pidentämiseen tarkoitetun raskauden pidentämisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kohdunkaulan vajaatoiminta määritellään kivuttomaksi kohdunkaulan laajentumiseksi toisella kolmanneksella. Kohdunkaulan vajaatoiminta voi lopulta johtaa toisen raskauskolmanneksen menetykseen. Cerklageja käytetään kohdunkaulan vajaatoiminnasta kärsivissä raskauksissa pidentääkseen raskauden latenssia. On tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu perioperatiivisten lääkkeiden tehokkuutta sivellin asettamiseen ja niiden vaikutuksia raskauden latenssiin. Joissakin tällaisissa tutkimuksissa on havaittu, että perioperatiivinen indometasiini yhdessä antibioottien kanssa on lisännyt merkittävästi raskauden latenssia lumelääkkeeseen verrattuna. Indometasiini on perinteisesti ollut tokolyytti, jota käytetään cerclage-sijoittelussa. Sairaalassamme ibuprofeeni on ollut apteekin saatavuuden toissijainen tokolyytti tokolyyttinä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, eroaako gestaatiolatenssi potilailla, joille tehdään ilmennyt raskaus, riippumatta siitä, saavatko he perioperatiivista ibuprofeenia vai indometasiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Woman's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinkykyinen, yksittäinen raskaus
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Raskausikä 16 viikkoa 0/7 päivää - 23 viikkoa 6/7 päivää (mukaan lukien)
  • Ehjät kalvot rekisteröinnin yhteydessä
  • Suunnittelemme synnytystä Woman's Hospitalissa
  • Tutkimus tai ultraääni osoitti selkärangan sijoituksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitojen vasta-aihe (esim. ibuprofeeni tai indometasiini)
  • Ei halua satunnaistaa hoitoon
  • Ennaltaehkäisevä sivellin asettaminen
  • Lämpötila yli 100,4
  • Tunnettu merkittävä sikiön synnynnäinen poikkeavuus
  • Aikaisempi lyöntiasennus nykyisen raskauden aikana
  • Äskettäinen (7 päivän sisällä) ibuprofeenin tai indometasiinin vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 600 mg 6 tuntia 24 tunnin ajan - kokonaisannos 2400 mg - esiintulevan cerclage-asetuksen jälkeen
Lääke: Ibuprofeeni 2400mg
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko perioperatiivista indometasiinia tai ibuprofeenia 24 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen. Potilasta seurataan sähköisen sairauskertomusjärjestelmämme kautta raskauden latenssin määrittämiseksi sen arvioimiseksi, onko ibuprofeeni huonompi kuin indometasiini.
Active Comparator: Indometasiini
Indometasiini 50 mg 8 tuntia vuorokaudessa 24 tunnin ajan - kokonaisannos 150 mg - ilmaantumisen jälkeen
Lääke: Indometasiini 150 mg
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko perioperatiivista indometasiinia tai ibuprofeenia 24 tunnin ajaksi leikkauksen jälkeen. Potilasta seurataan sähköisen sairauskertomusjärjestelmämme kautta raskauden latenssin määrittämiseksi sen arvioimiseksi, onko ibuprofeeni huonompi kuin indometasiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan latenssi
Aikaikkuna: Laatikon sijoittamisesta toimitukseen
Päiviä cerclage-sijoituksesta toimitukseen, arvioituna jopa 26 viikkoa
Laatikon sijoittamisesta toimitukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woman's

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-20-028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 2400mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa