Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus indometacin po urgentním umístění cerkláže (TOCO)

1. srpna 2025 aktualizováno: Woman's

Účinnost ibuprofenu versus indometacin jako perioperační profylaktická léčba po urgentním umístění cerkláže za účelem prodloužení těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cervikální insuficience je definována jako nebolestivá dilatace děložního hrdla ve druhém trimestru. Cervikální insuficience může nakonec vést ke ztrátě těhotenství ve druhém trimestru. Cerkláže se používají u těhotenství postižených cervikální insuficiencí za účelem prodloužení gestační latence. Bylo provedeno několik studií zkoumajících účinnost perioperačních léků na umístění cerkláže a jejich účinky na gestační latenci. Některé takové studie zjistily, že perioperační indomethacin v kombinaci s antibiotiky významně zvýšil gestační latenci ve srovnání s placebem. Indomethacin byl tradičně tokolytikem volby při umístění cerkláže. V naší nemocnici byl ibuprofen tokolytikem volby pro umístění cerkláže v důsledku dostupnosti lékárny. Naše studie si klade za cíl zhodnotit, zda se liší gestační latence u pacientek podstupujících emergentní cerkláž, ať už užívají peroperační ibuprofen nebo indometacin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životaschopné, jednočetné těhotenství
  • ≥ 18 let
  • Gestační věk 16 týdnů 0/7 dní – 23 týdnů 6/7 dní (včetně)
  • Neporušené membrány v době zápisu
  • Plánuje porod v ženské nemocnici
  • Vyšetření nebo ultrazvuk indikovaly umístění cerkláže

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby (tj. ibuprofen nebo indometacin)
  • Neochotný být randomizován k léčbě
  • Profylaktické umístění cerkláže
  • Teplota vyšší než 100,4
  • Známá velká vrozená anomálie plodu
  • Předchozí umístění cerkláže během současného těhotenství
  • Nedávné (do 7 dnů) příjem ibuprofenu nebo indometacinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin po dobu 24 hodin – celková dávka 2 400 mg – po nasazení cerkláže
Lék: Ibuprofen 2400 mg
Pacienti budou randomizováni do skupiny, která bude buď dostávat perioperační indomethacin nebo ibuprofen v době jejich emergentního umístění cerkláže po dobu 24 hodin po operaci. Pacientka bude sledována prostřednictvím našeho systému elektronických lékařských záznamů, abychom určili gestační latenci a vyhodnotili, zda je ibuprofen horší než indometacin.
Aktivní komparátor: Indomethacin
Indometacin 50 mg každých 8 hodin po dobu 24 hodin – celková dávka 150 mg – po nasazení cerkláže
Lék: Indomethacin 150 mg
Pacienti budou randomizováni do skupiny, která bude buď dostávat perioperační indomethacin nebo ibuprofen v době jejich emergentního umístění cerkláže po dobu 24 hodin po operaci. Pacientka bude sledována prostřednictvím našeho systému elektronických lékařských záznamů, abychom určili gestační latenci a vyhodnotili, zda je ibuprofen horší než indometacin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační latence
Časové okno: Od umístění cerkláže až po doručení
Dny od umístění cerkláže do porodu, hodnoceno do 26 týdnů
Od umístění cerkláže až po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Při dodání
Narození před 37. týdnem těhotenství
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-20-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit