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Ibuprofen versus Indomethacin nach entstehender Cerclage-Platzierung (TOCO)

1. August 2025 aktualisiert von: Woman's

Wirksamkeit von Ibuprofen im Vergleich zu Indomethacin als perioperative prophylaktische Behandlung nach aufkommender Cerclage-Platzierung zur Schwangerschaftsverlängerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zervixinsuffizienz ist definiert als schmerzlose Zervixdilatation im zweiten Trimenon. Zervixinsuffizienz kann letztendlich zu einem Schwangerschaftsverlust im zweiten Trimester führen. Cerclagen werden bei Schwangerschaften mit zervikaler Insuffizienz eingesetzt, um die Schwangerschaftslatenz zu verlängern. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von perioperativen Medikamenten zur Platzierung von Cerclagen und ihre Auswirkungen auf die Schwangerschaftslatenz untersuchten. Einige dieser Studien haben ergeben, dass perioperatives Indomethacin in Kombination mit Antibiotika die Schwangerschaftslatenz im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert. Indomethacin war traditionell das Tokolytikum der Wahl bei Cerclage-Platzierung. In unserem Krankenhaus war Ibuprofen das Tokolytikum der Wahl für die Platzierung von Cerclagen nach Verfügbarkeit in der Apotheke. Unsere Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob sich die Schwangerschaftslatenz bei Patientinnen, die sich einer entstehenden Cerclage unterziehen, unterscheidet, unabhängig davon, ob sie perioperativ Ibuprofen oder Indomethacin erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Einlingsschwangerschaft
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Gestationsalter 16 Wochen 0/7 Tage - 23 Wochen 6/7 Tage (einschließlich)
  • Intakte Membranen zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Entbindung im Frauenkrankenhaus geplant
  • Untersuchung oder Ultraschall zeigten die Platzierung der Cerclage an

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Behandlungen (z. B. Ibuprofen oder Indomethacin)
  • Nicht willens, einer Behandlung randomisiert zu werden
  • Prophylaktische Cerclage-Anlage
  • Temperatur größer als 100,4
  • Bekannte schwere fetale angeborene Anomalie
  • Vorherige Cerclage-Anlage während der aktuellen Schwangerschaft
  • Kürzliche (innerhalb von 7 Tagen) Einnahme von Ibuprofen oder Indomethacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden für 24 Stunden – Gesamtdosis von 2400 mg – nach Einsetzen der Cerclage
Arzneimittel: Ibuprofen 2400 mg
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder perioperativ Indomethacin oder Ibuprofen zum Zeitpunkt ihrer entstehenden Cerclage für 24 Stunden nach der Operation. Die Patientin wird über unser elektronisches Krankenaktensystem nachverfolgt, um die Schwangerschaftslatenz zu bestimmen und zu beurteilen, ob Ibuprofen Indomethacin unterlegen ist.
Aktiver Komparator: Indomethacin
Indomethacin 50 mg alle 8 Stunden für 24 Stunden – Gesamtdosis von 150 mg – nach Einsetzen der Cerclage
Arzneimittel: Indomethacin 150 mg
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder perioperativ Indomethacin oder Ibuprofen zum Zeitpunkt ihrer entstehenden Cerclage für 24 Stunden nach der Operation. Die Patientin wird über unser elektronisches Krankenaktensystem nachverfolgt, um die Schwangerschaftslatenz zu bestimmen und zu beurteilen, ob Ibuprofen Indomethacin unterlegen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftslatenz
Zeitfenster: Von der Cerclage-Platzierung bis zur Lieferung
Tage von der Cerclage-Platzierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 26 Wochen
Von der Cerclage-Platzierung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-20-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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