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イブプロフェンとインドメタシンの緊急セルクラージュ配置後の比較 (TOCO)

2025年8月1日 更新者：Woman's

妊娠延長のための緊急セルクラージ配置後の周術期予防治療としてのイブプロフェンとインドメタシンの有効性：ランダム化比較試験

子宮頸管機能不全は、妊娠第 2 期における痛みのない子宮頸部の拡張と定義されます。 子宮頸管機能不全は、最終的に妊娠後期の流産につながる可能性があります。 セルクラージュは、妊娠潜伏期間を延長するために、子宮頸管機能不全の影響を受けた妊娠に利用されます。 締結留置のための周術期投薬の有効性と、それらが妊娠潜伏に及ぼす影響を調査するいくつかの研究がありました。 いくつかのそのような研究は、抗生物質と組み合わせた周術期のインドメタシンが、プラセボと比較して妊娠潜伏期間を有意に増加させることを発見しました. インドメタシンは、伝統的に、セルクラージュ留置を伴う子宮収縮抑制薬として選択されてきました。 私たちの病院では、イブプロフェンは、薬局の利用可能性に続いて、締め付け留置のための選択された子宮収縮抑制剤です. 私たちの研究の目的は、周術期のイブプロフェンまたはインドメタシンを投与されているかどうかにかかわらず、緊急締結術を受けている患者間で妊娠潜伏期間が異なるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生存可能な単胎妊娠
  • 18歳以上
  • 妊娠期間 16 週 0/7 日 - 23 週 6/7 日 (含む)
  • 登録時の無傷の膜
  • 婦人病院で出産予定
  • 試験または超音波による締結固定の配置

除外基準:

  • -治療への禁忌（すなわち イブプロフェンまたはインドメタシン)
  • 無作為化された治療を望まない
  • 予防的締結術
  • 100.4 を超える温度
  • -既知の主要な胎児先天異常
  • 現在の妊娠中の以前の締結留置
  • 最近（7日以内）にイブプロフェンまたはインドメタシンを受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェン 600 mg を 6 時間毎に 24 時間 - 総投与量 2400 mg - 緊急締結後
薬：イブプロフェン 2400mg
患者は、手術後 24 時間の緊急締結留置時に、周術期のインドメタシンまたはイブプロフェンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 患者は、イブプロフェンがインドメタシンよりも劣っているかどうかを評価するために妊娠潜伏期間を決定するために、電子医療記録システムを通じてフォローアップされます。
アクティブコンパレータ：インドメタシン
インドメタシン 50 mg を 8 時間毎に 24 時間 - 総用量 150 mg - 緊急締結後
薬：インドメタシン 150mg
患者は、手術後 24 時間の緊急締結留置時に、周術期のインドメタシンまたはイブプロフェンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 患者は、イブプロフェンがインドメタシンよりも劣っているかどうかを評価するために妊娠潜伏期間を決定するために、電子医療記録システムを通じてフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠潜伏
時間枠：締結から納品まで
締結から配達までの日数、最長 26 週間で評価
締結から納品まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠：配達時
妊娠37週以前の出産
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Woman's

捜査官

  • 主任研究者：Pamela Simmons, DO、Woman's Hospital, Louisiana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月6日

研究の完了 (実際)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP-20-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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