Ибупрофен в сравнении с индометацином после экстренного наложения серкляжа (TOCO)
1 августа 2025 г. обновлено: Woman's
Эффективность ибупрофена по сравнению с индометацином в качестве периоперационного профилактического лечения после экстренного наложения серкляжа для продления беременности: рандомизированное контролируемое исследование
Цервикальная недостаточность определяется как безболезненное раскрытие шейки матки во втором триместре.
Цервикальная недостаточность может в конечном итоге привести к прерыванию беременности во втором триместре.
Серкляжи используются при беременности с недостаточностью шейки матки, чтобы продлить латентный период гестации.
Было проведено несколько исследований, изучающих эффективность периоперационных препаратов для наложения серкляжа и их влияние на латентный период гестации.
Некоторые такие исследования показали, что периоперационный индометацин в сочетании с антибиотиками значительно увеличивает латентный период беременности по сравнению с плацебо.
Индометацин традиционно был токолитиком выбора при наложении серкляжа.
В нашей больнице ибупрофен был токолитиком выбора для наложения серкляжа из-за наличия в аптеке.
Наше исследование направлено на оценку того, различается ли латентный период гестации у пациенток, перенесших неотложный серкляж, независимо от того, получают ли они периоперационный ибупрофен или индометацин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособная, одноплодная беременность
- ≥ 18 лет
- Срок беременности 16 недель 0/7 дней - 23 недели 6/7 дней (включительно)
- Неповрежденные мембраны на момент регистрации
- Планирование родов в женской больнице
- Экзамен или УЗИ показали размещение серкляжа
Критерий исключения:
- Противопоказания к лечению (т. ибупрофен или индометацин)
- Нежелание быть рандомизированным для лечения
- Профилактическое наложение серкляжа
- Температура выше 100,4
- Известная крупная врожденная аномалия плода
- Предварительное наложение серкляжа во время текущей беременности
- Недавний (в течение 7 дней) прием ибупрофена или индометацина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг каждые 6 часов в течение 24 часов – общая доза 2400 мг – после экстренного наложения серкляжа
|
Пациенты будут рандомизированы для получения периоперационного индометацина или ибупрофена во время экстренного наложения серкляжа на 24 часа после операции.
Пациент будет находиться под наблюдением через нашу систему электронных медицинских карт, чтобы определить латентный период беременности, чтобы оценить, уступает ли ибупрофен индометацину.
|
|
Активный компаратор: Индометацин
Индометацин 50 мг каждые 8 часов в течение 24 часов — общая доза 150 мг — после экстренного наложения серкляжа
|
Пациенты будут рандомизированы для получения периоперационного индометацина или ибупрофена во время экстренного наложения серкляжа на 24 часа после операции.
Пациент будет находиться под наблюдением через нашу систему электронных медицинских карт, чтобы определить латентный период беременности, чтобы оценить, уступает ли ибупрофен индометацину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период беременности
Временное ограничение: От наложения серкляжа до родов
|
Дни от наложения серкляжа до родов, оценивается до 26 недель
|
От наложения серкляжа до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
|
Роды до 37 недель беременности
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Токолитические агенты
- Индометацин
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- RP-20-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .