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Ibuprofene contro indometacina dopo il posizionamento di cerchiaggio emergente (TOCO)

1 agosto 2025 aggiornato da: Woman's

Efficacia dell'ibuprofene rispetto all'indometacina come trattamento profilattico perioperatorio dopo il posizionamento di cerchiaggio emergente per il prolungamento della gravidanza: uno studio controllato randomizzato

L'insufficienza cervicale è definita come dilatazione cervicale indolore nel secondo trimestre. L'insufficienza cervicale può infine portare alla perdita della gravidanza nel secondo trimestre. I cerchiaggi sono utilizzati nelle gravidanze affette da insufficienza cervicale per prolungare la latenza gestazionale. Ci sono stati diversi studi che hanno indagato l'efficacia dei farmaci perioperatori per il posizionamento del cerchiaggio e gli effetti che hanno sulla latenza gestazionale. Alcuni di questi studi hanno scoperto che l'indometacina perioperatoria in combinazione con antibiotici ha aumentato significativamente la latenza gestazionale rispetto al placebo. L'indometacina è stata tradizionalmente il tocolitico di scelta con il posizionamento del cerchiaggio. Nel nostro ospedale, l'ibuprofene è stato il tocolitico di scelta per il posizionamento del cerchiaggio in base alla disponibilità della farmacia. Il nostro studio mira a valutare se la latenza gestazionale differisce tra i pazienti sottoposti a cerchiaggio emergente se ricevono ibuprofene perioperatorio o indometacina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza praticabile, singola
  • ≥ 18 anni
  • Età gestazionale 16 settimane 0/7 giorni - 23 settimane 6/7 giorni (inclusi)
  • Membrane intatte al momento dell'arruolamento
  • Pianificazione di partorire al Woman's Hospital
  • L'esame o l'ecografia hanno indicato il posizionamento del cerchiaggio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai trattamenti (es. ibuprofene o indometacina)
  • Non disposto a essere randomizzato al trattamento
  • Posizionamento di cerchiaggio profilattico
  • Temperatura superiore a 100,4
  • Anomalia congenita fetale maggiore nota
  • Precedente posizionamento di cerchiaggio durante la gravidanza in corso
  • Ricezione recente (entro 7 giorni) di ibuprofene o indometacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg ogni 6 ore per 24 ore - dose totale di 2400 mg - dopo posizionamento di cerchiaggio emergente
Droga: Ibuprofene 2400 mg
I pazienti saranno randomizzati a ricevere indometacina perioperatoria o ibuprofene al momento del loro posizionamento di cerchiaggio emergente per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà seguito attraverso il nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche per determinare la latenza gestazionale per valutare se l'ibuprofene è inferiore all'indometacina.
Comparatore attivo: Indometacina
Indometacina 50 mg ogni 8 ore per 24 ore - dose totale di 150 mg - dopo posizionamento di cerchiaggio emergente
Droga: Indometacina 150 mg
I pazienti saranno randomizzati a ricevere indometacina perioperatoria o ibuprofene al momento del loro posizionamento di cerchiaggio emergente per 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà seguito attraverso il nostro sistema di cartelle cliniche elettroniche per determinare la latenza gestazionale per valutare se l'ibuprofene è inferiore all'indometacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza gestazionale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerchiaggio alla consegna
Giorni dal posizionamento del cerchiaggio al parto, valutati fino a 26 settimane
Dal posizionamento del cerchiaggio alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla consegna
Nascita prima della 37a settimana di gestazione
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-20-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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