Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus indomethacine na opkomende Cerclage-plaatsing (TOCO)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Woman's

Werkzaamheid van ibuprofen versus indomethacine als peri-operatieve profylactische behandeling na opkomende cerclage-plaatsing voor zwangerschapsverlenging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cervicale insufficiëntie wordt gedefinieerd als pijnloze cervicale verwijding in het tweede trimester. Cervicale insufficiëntie kan uiteindelijk leiden tot zwangerschapsverlies in het tweede trimester. Cerclages worden gebruikt bij zwangerschappen met cervicale insufficiëntie om de zwangerschapslatentie te verlengen. Er zijn verschillende onderzoeken geweest naar de werkzaamheid van peri-operatieve medicatie voor het plaatsen van cerclage en de effecten die ze hebben op de latentie van de zwangerschap. Sommige van dergelijke onderzoeken hebben aangetoond dat peri-operatieve indomethacine in combinatie met antibiotica de zwangerschapslatentie aanzienlijk heeft verhoogd in vergelijking met placebo. Indomethacine is van oudsher het favoriete tocolyticum bij plaatsing van cerclage. In ons ziekenhuis is ibuprofen het tocolyticum bij uitstek geweest voor plaatsing van cerclage, secundair aan beschikbaarheid in de apotheek. Onze studie heeft tot doel te evalueren of zwangerschapslatentie verschilt tussen patiënten die opkomende cerclage ondergaan, ongeacht of ze peri-operatieve ibuprofen of indomethacine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • Woman's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbare eenlingzwangerschap
  • ≥ 18 jaar oud
  • Zwangerschapsduur 16 weken 0/7 dagen - 23 weken 6/7 dagen (inclusief)
  • Intacte vliezen op het moment van inschrijving
  • Ik ben van plan om te bevallen in het vrouwenziekenhuis
  • Onderzoek of echografie wees op plaatsing van de cerclage

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor behandelingen (bijv. ibuprofen of indomethacine)
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden voor behandeling
  • Profylactische plaatsing van cerclage
  • Temperatuur hoger dan 100,4
  • Bekende ernstige foetale congenitale afwijking
  • Eerdere plaatsing van cerclage tijdens de huidige zwangerschap
  • Recente (binnen 7 dagen) ontvangst van ibuprofen of indomethacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg om de 6 uur gedurende 24 uur - totale dosis van 2400 mg - na plaatsing van de cerclage
Geneesmiddel: Ibuprofen 2400 mg
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar peri-operatieve indomethacine of ibuprofen op het moment van hun opkomende cerclage-plaatsing gedurende 24 uur na de operatie. De patiënt wordt gevolgd via ons elektronisch medisch dossiersysteem om de zwangerschapslatentie te bepalen om te beoordelen of ibuprofen inferieur is aan indomethacine.
Actieve vergelijker: Indomethacine
Indomethacine 50 mg q8 uur gedurende 24 uur - totale dosis van 150 mg - na plaatsing van de cerclage
Geneesmiddel: Indomethacine 150mg
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar peri-operatieve indomethacine of ibuprofen op het moment van hun opkomende cerclage-plaatsing gedurende 24 uur na de operatie. De patiënt wordt gevolgd via ons elektronisch medisch dossiersysteem om de zwangerschapslatentie te bepalen om te beoordelen of ibuprofen inferieur is aan indomethacine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapslatentie
Tijdsspanne: Van cerclage plaatsing tot bevalling
Dagen vanaf plaatsing van cerclage tot bevalling, beoordeeld tot 26 weken
Van cerclage plaatsing tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Geboorte vóór 37 weken zwangerschap
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woman's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-20-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren