Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ibuprofeno versus indometacina após colocação de cerclagem emergente (TOCO)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Woman's

Eficácia do ibuprofeno versus indometacina como tratamento profilático perioperatório após colocação de cerclagem emergente para prolongamento da gravidez: um estudo controlado randomizado

A insuficiência cervical é definida como dilatação cervical indolor no segundo trimestre. A insuficiência cervical pode levar à perda da gravidez no segundo trimestre. As cerclagem são utilizadas em gestações com insuficiência cervical para prolongar a latência gestacional. Existem vários estudos investigando a eficácia de medicamentos perioperatórios para colocação de cerclagem e os efeitos que eles têm na latência gestacional. Alguns desses estudos descobriram que a indometacina perioperatória em combinação com antibióticos aumentou significativamente a latência gestacional quando comparada ao placebo. A indometacina tem sido tradicionalmente o tocolítico de escolha com colocação de cerclagem. Em nosso hospital, o ibuprofeno tem sido o tocolítico de escolha para colocação de cerclagem secundária à disponibilidade na farmácia. Nosso estudo tem como objetivo avaliar se a latência gestacional difere entre as pacientes submetidas à cerclagem emergente, independentemente de receberem ibuprofeno ou indometacina no perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única viável
  • ≥ 18 anos
  • Idade gestacional 16 semanas 0/7 dias - 23 semanas 6/7 dias (inclusive)
  • Membranas intactas no momento da inscrição
  • Planejando o parto no Woman's Hospital
  • Exame ou ultrassom indicou colocação de cerclagem

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para tratamentos (ou seja, ibuprofeno ou indometacina)
  • Não querendo ser randomizado para tratamento
  • Colocação de cerclagem profilática
  • Temperatura superior a 100,4
  • Anomalia congênita fetal maior conhecida
  • Colocação prévia de cerclagem durante a gravidez atual
  • Recebimento recente (dentro de 7 dias) de ibuprofeno ou indometacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas por 24 horas - dose total de 2.400 mg - após colocação de cerclagem emergente
Medicamento: Ibuprofeno 2400mg
Os pacientes serão randomizados para receber indometacina ou ibuprofeno perioperatório no momento de sua colocação de cerclagem emergente por 24 horas após a cirurgia. A paciente será acompanhada por meio de nosso sistema de prontuário eletrônico para determinar a latência gestacional para avaliar se o ibuprofeno é inferior à indometacina.
Comparador Ativo: Indometacina
Indometacina 50 mg a cada 8 horas por 24 horas - dose total de 150 mg - após colocação de cerclagem emergente
Medicamento: Indometacina 150mg
Os pacientes serão randomizados para receber indometacina ou ibuprofeno perioperatório no momento de sua colocação de cerclagem emergente por 24 horas após a cirurgia. A paciente será acompanhada por meio de nosso sistema de prontuário eletrônico para determinar a latência gestacional para avaliar se o ibuprofeno é inferior à indometacina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência gestacional
Prazo: Da colocação da cerclagem ao parto
Dias desde a colocação da cerclagem até o parto, avaliados até 26 semanas
Da colocação da cerclagem ao parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
Nascimento antes de 37 semanas de gestação
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woman's

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-20-028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trabalho de parto prematuro

Ensaios clínicos em Ibuprofeno 2400mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever