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응급 결찰술 후 이부프로펜 대 인도메타신 (TOCO)

2025년 8월 1일 업데이트: Woman's

임신 연장을 위한 응급 결찰술 후 수술 전후 예방적 치료로서 Ibuprofen과 Indomethacin의 효능: 무작위 대조 시험

자궁경부 부전은 임신 2기의 통증 없는 자궁경부 확장으로 정의됩니다. 자궁경부 기능 부전은 궁극적으로 임신 2기 유산으로 이어질 수 있습니다. 자궁경부 부전의 영향을 받는 임신에서 임신 잠복기를 연장하기 위해 결찰을 사용합니다. 결찰술 배치에 대한 수술 전후 약물의 효능과 임신 잠복기에 미치는 영향을 조사하는 여러 연구가 있었습니다. 이러한 일부 연구에서는 수술 전후 인도메타신과 항생제를 병용하면 위약에 비해 임신 잠복기가 유의하게 증가한다는 사실이 밝혀졌습니다. Indomethacin은 전통적으로 결절 배치와 함께 선택된 tocolytic이었습니다. 우리 병원에서 이부프로펜은 약국 가용성에 부차적인 결절 배치를 위해 선택한 tocolytic입니다. 우리의 연구는 수술 전후 이부프로펜 또는 인도메타신을 받는 여부에 관계없이 응급 결찰을 받는 환자들 사이에서 임신 잠복기가 다른지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Woman's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 생존 가능한 싱글톤 임신
  • ≥ 18세
  • 재태 연령 16주 0/7일 - 23주 6/7일(포함)
  • 등록 당시 손상되지 않은 막
  • 여성병원에서 출산 예정
  • 검사 또는 초음파 표시 결찰 배치

제외 기준:

  • 치료에 대한 금기(즉, 이부프로펜 또는 인도메타신)
  • 치료에 무작위로 배정되는 것을 꺼려함
  • 예방적 결찰술 배치
  • 100.4보다 큰 온도
  • 알려진 주요 태아 선천성 기형
  • 현재 임신 ​​중 이전 결찰술 배치
  • 최근(7일 이내) 이부프로펜 또는 인도메타신 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이부프로펜
24시간 동안 이부프로펜 600mg q6시간 - 총 용량 2400mg - 응급 결찰술 후
의약품: 이부프로펜 2400mg
환자는 수술 후 24시간 동안 응급 결찰술 배치 시점에 수술 전후 인도메타신 또는 이부프로펜을 받도록 무작위 배정됩니다. 이부프로펜이 인도메타신보다 열등한지 평가하기 위해 임신 잠복기를 결정하기 위해 전자 의료 기록 시스템을 통해 환자를 추적합니다.
활성 비교기: 인도메타신
24시간 동안 인도메타신 50mg q8시간 - 총 용량 150mg - 응급 결찰술 후
의약품: 인도메타신 150mg
환자는 수술 후 24시간 동안 응급 결찰술 배치 시점에 수술 전후 인도메타신 또는 이부프로펜을 받도록 무작위 배정됩니다. 이부프로펜이 인도메타신보다 열등한지 평가하기 위해 임신 잠복기를 결정하기 위해 전자 의료 기록 시스템을 통해 환자를 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 대기 시간
기간: 서클라지 장착부터 배송까지
결찰 배치에서 분만까지의 일수, 최대 26주 평가
서클라지 장착부터 배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산
기간: 배송 시
임신 37주 이전 출생
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woman's

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Simmons, DO, Woman's Hospital, Louisiana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-20-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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