Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérance locale des gouttes ophtalmiques en gel de chloroprocaïne à 3 % chez des volontaires sains
18 août 2021 mis à jour par: Sintetica SA
Étude de phase I/II, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu, sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité locale des gouttes ophtalmiques en gel de chloroprocaïne à 3 % chez des volontaires sains
L'étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité locale du gel ophtalmique de chloroprocaïne à 3 % par rapport à un placebo correspondant chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cent cinq (105) sujets masculins et féminins en bonne santé seront randomisés selon un ratio 4:1 pour recevoir une seule instillation oculaire de gel ophtalmique de chloroprocaïne à 3 % ou un placebo correspondant (véhicule) (84 sujets recevront de la chloroprocaïne et 21 sujets recevront placebo).
Le produit expérimental assigné (3 gouttes) sera instillé dans l'œil droit de chaque sujet.
Les administrations seront effectuées au centre clinique par l'investigateur ou son adjoint le jour de l'étude 1.
Pour chaque administration, les 3 gouttes seront instillées à 1 min ± 15 sec d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arzo, Suisse
- Cross Research S.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
- Sexe et âge : Hommes et femmes en bonne santé, 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle : 18,5-30 kg/m2 inclus
- Signes vitaux : pression artérielle systolique 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg, fréquence cardiaque 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise
- Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
Contraception et fertilité : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une des méthodes de contraception fiables suivantes :
- Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage ;
- Un dispositif intra-utérin non hormonal ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage
- Un partenaire sexuel masculin qui accepte d'utiliser un préservatif masculin avec spermicide
- Un partenaire sexuel stérile Les participantes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an seront admises. Pour toutes les femmes, le résultat du test de grossesse urinaire doit être négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
- Acuité visuelle : Meilleure acuité visuelle corrigée < 1/10
- Médicaments concomitants : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes, les opioïdes systémiques et les médicaments à base de morphine, les produits oculaires topiques à action anesthésique, les analgésiques systémiques, pendant 2 semaines avant le dépistage de l'étude
- Maladies ophtalmiques : maladie oculaire cliniquement significative ; trouble des mouvements oculaires (c.-à-d. nystagmus); dacryocystite et toutes autres pathologies du système de drainage des larmes ; maladie cornéenne, épithéliale, stromale ou endothéliale, résiduelle ou évolutive (y compris ulcération cornéenne et kératite ponctuée superficielle); antécédents de maladie oculaire inflammatoire (iritis, uvéite, kératite herpétique), antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation au cours des 3 derniers mois ou antécédents de toute autre maladie oculaire pouvant affecter le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet
- Chirurgie ophtalmique : Antécédents de complications chirurgicales ophtalmiques (par ex. œdème maculaire cystoïde) au cours des 6 derniers mois
- Maladies : Antécédents significatifs de maladies ou de chirurgies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, psychiatriques ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
- Allergie : Hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des produits expérimentaux ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude
- Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois est calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
- Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool [supérieur à 1 verre/jour pour les femmes et supérieur à 2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2015-2020], caféine (plus de 5 tasses café/thé/jour) ou abus de tabac (supérieur ou égal à 10 cigarettes/jour)
- Test d'alcoolémie : test d'alcoolémie positif au jour 1
- Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant lors du dépistage, femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chloroprocaïne
Gel oculaire de chloroprocaïne 3 % (30 mg/mL), 3 gouttes instillées à 1 min ± 15 sec d'intervalle.
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3 gouttes instillées dans l'oeil droit
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Véhicule du gel oculaire chloroprocaïne 3%, 3 gouttes instillées à 1 min ± 15 sec d'intervalle.
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3 gouttes instillées dans l'oeil droit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants bénéficiant d'une anesthésie conjonctivale complète de la surface oculaire
Délai: Jour 1
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Nombre de participants bénéficiant d'une anesthésie conjonctivale complète de la surface oculaire, évalué par pincement de la conjonctive (pince de 0,3 mm), 5 minutes après l'administration de gel ophtalmique de chloroprocaïne à 3 %, par rapport au placebo - œil de l'étude uniquement (œil droit)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à l'anesthésie, évalué par pincement de la conjonctive (forceps de 0,3 mm) - Œil d'étude uniquement (œil droit)
Délai: Jour 1
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Délai jusqu'à l'anesthésie, évalué par pincement de la conjonctive (pince de 0,3 mm) - œil d'étude uniquement (œil droit)
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Jour 1
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Durée de l'anesthésie - œil droit uniquement
Délai: Jour 1
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Durée de l'anesthésie, évaluée par pincement de la conjonctive (pince de 0,3 mm) - seul œil étudié (œil droit)
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Jour 1
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Acuité visuelle (tableau EDTRS) - Les deux yeux
Délai: Jusqu'au jour 7
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L'acuité visuelle sera évaluée, pour tous les sujets et les deux yeux à l'aide d'un tableau EDTRS (l'acuité visuelle est notée en référence au logarithme de l'angle de résolution minimum, un observateur qui peut résoudre des détails aussi petits que 1 minute d'angle visuel marque LogMAR 0 , puisque le logarithme en base 10 de 1 est 0 ; un observateur qui peut résoudre des détails aussi petits que 2 minutes d'angle visuel (c'est-à-dire une acuité réduite) obtient un score LogMAR de 0,3, puisque le logarithme en base 10 de 2 est proche d'environ 0,3 ; et ainsi de suite)
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Jusqu'au jour 7
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Symptômes oculaires
Délai: Jusqu'au jour 7
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Les symptômes oculaires seront évalués : brûlures, picotements, démangeaisons, sensation de corps étranger. Les scores seront déterminés à l'aide d'une EVA de 100 mm où 0 signifie "aucun symptôme" et 100 signifie "le pire inconfort possible". |
Jusqu'au jour 7
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Signes oculaires par examen à la lampe à fente
Délai: Jusqu'au jour 7
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Une biomicroscopie à la lampe à fente sera réalisée pour l'évaluation des paramètres suivants : rougeur conjonctivale, éruption de la chambre antérieure, chémosis conjonctival, gonflement des paupières. La présence et la gravité seront notées selon une échelle de 4 points, où (0) aucune, (1) légère, (2) modérée, (3) sévère. |
Jusqu'au jour 7
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Coloration cornéenne à la fluorescéine par examen à la lampe à fente - Les deux yeux
Délai: Jusqu'au jour 7
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La fluorescéine sera utilisée pour détecter les défauts épithéliaux cornéens à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente.
Comme échelle de notation des lésions cornéennes, les directives NEI/Industry Workshop seront utilisées.
La cornée sera divisée en cinq secteurs (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal), dont chacun est noté sur une échelle de 0 à 3, où 0 signifie aucune coloration et 3 signifie une coloration maximale, avec un score maximal de 15 .
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Jusqu'au jour 7
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Pression intraoculaire (PIO) - Les deux yeux
Délai: Jusqu'au jour 7
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La pression intraoculaire sera mesurée avec un tonomètre à aplanation Goldmann monté sur lampe à fente.
Avant chaque mesure, une goutte de chlorhydrate d'oxybuprocaïne associée à de la fluorescéine sodique sera utilisée pour l'anesthésie locale de la cornée.
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Jusqu'au jour 7
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Ophtalmoscopie du fond d'œil (vitré, macula, rétine et tête du nerf optique) avec la lampe à fente - les deux yeux
Délai: Jusqu'au jour 7
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Une ophtalmoscopie indirecte du fond d'œil sera réalisée, pour tous les sujets et les deux yeux, avec l'observation à la lampe à fente à l'aide d'une lentille Volk +90 dioptries. L'évaluation est réalisée avec une échelle de notation : 0 Aucune, 1 Légère, 2 Modérée, 3 Sévère pour chaque paramètre évalué.
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Jusqu'au jour 7
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Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Jusqu'au jour 7
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La tension artérielle des sujets sera mesurée par l'enquêteur ou son adjoint
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Jusqu'au jour 7
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Signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'au jour 7
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La fréquence cardiaque des sujets sera mesurée par l'enquêteur ou son adjoint
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Jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milko Radicioni, CROSS Research S.A., Phase I Clinical Unit, Arzo, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHL.3-01-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .