Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von Chloroprocain 3 % Gel-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung: Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
• Geschlecht und Alter: Gesunde Männer und Frauen, 18 – 55 Jahre inklusive
• Body-Mass-Index: 18,5–30 kg/m2 inklusive
• Vitalfunktionen: Systolischer Blutdruck 100–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–89 mmHg, Herzfrequenz 50–90 Schläge pro Minute, gemessen nach 5 Minuten in Ruhe im Sitzen
• Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

• Empfängnisverhütung und Fruchtbarkeit: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

  1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
  2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder ein Frauenkondom mit Spermizid oder ein Verhütungsschwamm mit Spermizid oder ein Diaphragma mit Spermizid oder eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
  3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
  4. Ein steriler Sexualpartner. Weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter oder im postmenopausalen Status seit mindestens 1 Jahr werden zugelassen. Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Befunde: Klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
• Sehschärfe: Bestkorrigierte Sehschärfe < 1/10
• Begleitmedikation: Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel, systemische Opioide und Morphin-Medikamente, topische Augenprodukte mit anästhetischer Wirkung, systemische Analgetika, für 2 Wochen vor dem Studienscreening
• Augenerkrankungen: Klinisch bedeutsame Augenerkrankung; Augenbewegungsstörung (d. h. Nystagmus); Dakryozystitis und alle anderen Erkrankungen des Tränendrainagesystems; Hornhaut-, Epithel-, Stroma- oder Endothelerkrankungen, Rest- oder Entwicklungserkrankungen (einschließlich Hornhautgeschwüren und oberflächlicher punktueller Keratitis); Vorgeschichte einer entzündlichen Augenerkrankung (Iritis, Uveitis, herpetische Keratitis), Vorgeschichte eines Augentraumas, einer Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte einer anderen Augenerkrankung, die das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
• Augenchirurgie: Vorgeschichte augenchirurgischer Komplikationen (z. B. zystoides Makulaödem) in den letzten 6 Monaten
• Krankheiten: Signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Operationen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• Allergie: Festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Prüfpräparatstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie berechnet
• Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [mehr als 1 Getränk/Tag für Frauen und mehr als 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015–2020], Koffein (mehr als 5 Tassen). Kaffee/Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (größer oder gleich 10 Zigaretten/Tag)
• Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest am Tag 1
• Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening, schwangere oder stillende Frauen