Studie účinnosti, bezpečnosti a místní snášenlivosti 3% gelových očních kapek s chloroprokainem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas: Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
• Pohlaví a věk: Zdraví muži a ženy, 18 - 55 let včetně
• Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kg/m2 včetně
• Vitální funkce: Systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů za minutu, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
• Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

• Antikoncepce a plodnost: ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

  1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
  2. Nehormonální nitroděložní tělísko nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepice se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
  4. Sterilní sexuální partner Přijaty budou účastnice, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu z moči při screeningu negativní.

Kritéria vyloučení:

• Fyzikální nálezy: Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
• Zraková ostrost: Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 1/10
• Souběžně podávané léky: léky, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, systémové opioidy a morfinové léky, topické oční přípravky s anestetickým účinkem, systémová analgetika, po dobu 2 týdnů před screeningem studie
• Oční onemocnění: Klinicky významné oční onemocnění; porucha pohybu očí (tj. nystagmus); dakryocystitida a všechny další patologie systému odtoku slz; rohovkové, epiteliální, stromální nebo endoteliální, reziduální nebo evoluční onemocnění (včetně ulcerace rohovky a povrchové bodové keratitidy); anamnéza zánětlivého onemocnění oka (iritida, uveitida, herpetická keratitida), oční traumatismus, infekce nebo zánět v anamnéze během posledních 3 měsíců nebo anamnéza jakéhokoli jiného očního onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost subjektu
• Oční chirurgie: Oční chirurgické komplikace v anamnéze (např. cystoidní makulární edém) v posledních 6 měsících
• Onemocnění: Významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění nebo chirurgických zákroků, které mohou narušovat cíl studie
• Alergie: Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky hodnocených přípravků; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
• Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
• Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol [více než 1 nápoj/den pro ženy a více než 2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015-2020], kofein (více než 5 šálků káva/čaj/den) nebo zneužívání tabáku (větší nebo rovno 10 cigaret/den)
• Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol 1. den
• Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu, těhotné nebo kojící ženy