氯普鲁卡因 3% 凝胶滴眼液在健康志愿者中的疗效、安全性和局部耐受性研究

纳入标准：

• 知情同意书：在纳入研究前签署书面知情同意书
• 性别和年龄：健康的男性和女性，18 - 55 岁（含）
• 体重指数：18.5-30 kg/m2（含）
• 生命体征：收缩压 100-139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，心率 50-90 bpm，在坐姿休息 5 分钟后测量
• 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力

• 避孕和生育：有生育能力的女性必须至少使用以下可靠的避孕方法之一：

  1. 在筛选访视前至少 2 个月使用激素口服、植入、透皮或注射避孕药；
  2. 非激素宫内节育器或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽至少在筛查访视前 2 个月
  3. 同意使用含杀精剂的男用避孕套的男性性伴侣
  4. 无生育能力的性伴侣将被接纳为无生育能力或处于绝经后状态至少 1 年的女性参与者。 对于所有女性，筛选时尿妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准：

• 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标
• 视力：最佳矫正视力 < 1/10
• 伴随用药：药物，包括非处方药和草药、全身性阿片类药物和吗啡药物、具有麻醉作用的局部眼部产品、全身性镇痛药，在研究筛选前服用 2 周
• 眼科疾病：有临床意义的眼部疾病；眼球运动障碍（即 眼球震颤）；泪囊炎和泪液引流系统的所有其他病理;角膜、上皮、间质或内皮、残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和浅层点状角膜炎）；炎症性眼病史（虹膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）、过去 3 个月内的眼外伤史、感染或炎症史或可能影响研究结果或受试者安全的任何其他眼部疾病史
• 眼科手术：眼科手术并发症史（例如 黄斑囊样水肿）在过去 6 个月内
• 疾病：肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌、精神或神经系统疾病或可能干扰研究目的的手术的重要病史
• 过敏：确定或推测对研究产品的活性成分和/或成分过敏；对药物或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响研究的结果
• 调查性药物研究：在本研究前 3 个月参与任何调查性产品的评估。 3 个月的间隔计算为上次研究最后一次访视之后的月份的第一个日历日与本研究的第一天之间的时间
• 毒品、酒精、咖啡因、烟草：吸毒史、酒精[女性每天饮酒超过 1 杯，男性每天饮酒超过 2 杯，根据 2015-2020 年美国农业部饮食指南]、咖啡因（超过 5 杯咖啡/茶/天）或烟草滥用（大于或等于 10 支香烟/天）
• 酒精测试：第 1 天酒精呼气测试呈阳性
• 怀孕（仅限女性）：筛查时妊娠试验呈阳性或缺失，孕妇或哺乳期妇女