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건강한 지원자를 대상으로 한 클로로프로카인 3% 겔 안약의 효능, 안전성 및 국소 내약성 연구

2021년 8월 18일 업데이트: Sintetica SA

건강한 자원자를 대상으로 클로로프로카인 3% 겔 안약의 I/II상, 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹, 효능, 안전성 및 국소 내약성 연구

이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 매칭 위약과 비교하여 클로로프로카인 3% 안과용 젤의 효능, 안전성 및 국소 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

105명의 건강한 남성과 여성 피험자가 4:1 비율로 무작위 배정되어 클로로프로카인 3% 안과용 젤 또는 위약(비히클)의 단일 안구 점적을 받습니다(84명의 피험자는 클로로프로카인을, 21명의 피험자는 위약). 할당된 연구 제품(3방울)을 각 피험자의 오른쪽 눈에 점적합니다. 투여는 연구 1일에 조사자 또는 그의 대리인에 의해 임상 센터에서 수행될 것입니다. 각 투여에 대해 3방울을 1분 ± 15초 간격으로 점적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Arzo, 스위스
        • Cross Research S.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
  • 성별 및 연령: 건강한 남녀, 18세 - 55세 포함
  • 체질량 지수: 18.5-30 kg/m2 포함
  • 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 확장기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
  • 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력

  • 피임 및 생식 능력: 가임 여성은 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

    1. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제;
    2. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 살정제 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡이 포함된 비호르몬 자궁내 장치 또는 여성용 콘돔
    3. 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
    4. 불임 성 파트너 임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 모든 여성의 경우, 소변 임신 검사 결과는 스크리닝 시 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
  • 시력: 최대 교정 시력 < 1/10
  • 병용 약물: 연구 스크리닝 전 2주 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 요법, 전신 오피오이드 및 모르핀 약물, 마취 작용이 있는 국소 안구 제품, 전신 진통제를 포함한 약물
  • 안과 질환: 임상적으로 유의한 안질환; 안구 운동 장애(예: 안진); 누낭염 및 눈물 배액 시스템의 다른 모든 병리; 각막, 상피, 간질 또는 내피, 잔류 또는 진화 질환(각막 궤양 및 표면 점상 각막염 포함); 염증성 안질환(홍채염, 포도막염, 헤르페스성 각막염)의 병력, 지난 3개월 이내에 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력 또는 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 안질환의 병력
  • 안과 수술: 안과 수술 합병증의 병력(예: 낭포 황반 부종) 지난 6개월
  • 질병: 연구 목적에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 정신 또는 신경계 질환 또는 수술의 상당한 병력
  • 알레르기: 연구 제품의 활성 성분 및/또는 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
  • 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 현재 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
  • 마약, 알코올, 카페인, 담배: 마약 이력, 알코올[USDA 식이 지침 2015-2020에 따라 정의된 여성의 경우 하루 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상], 카페인(5잔 이상) 커피/차/일) 또는 담배 남용(10개비/일 이상)
  • 알코올 테스트: 1일째 알코올 호흡 테스트 양성
  • 임신(여성만 해당): 스크리닝 시 임신 검사 양성 또는 누락, 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로로프로카인
클로로프로카인 3% 안구 겔(30 mg/mL), 1분 ± 15초 간격으로 3방울 점적.
의약품: 안구 젤
오른쪽 눈에 3방울 점적
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름 없음
위약 비교기: 위약
클로로프로카인 3% 안구 겔용 비히클, 1분 ± 15초 간격으로 3방울 점적.
의약품: 안구 젤
오른쪽 눈에 3방울 점적
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면의 전체 결막 마취를 받는 참가자 수
기간: 1일차
클로로프로카인 3% 안과용 겔 투여 5분 후 위약 단독 연구 눈(오른쪽 눈)과 비교하여 결막 핀칭(0.3mm 집게)으로 평가한 안구 표면의 완전한 결막 마취를 얻은 참여자의 수
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취까지의 시간, 결막 꼬집음(0.3mm 집게)으로 평가 - 눈만 연구(오른쪽 눈)
기간: 1일차
마취까지의 시간, 결막 핀칭(0.3-mm 겸자)에 의해 평가됨 - 연구 눈(오른쪽 눈)만
1일차
마취 기간 - 오른쪽 눈만
기간: 1일차
결막 집게(0.3mm 집게)로 평가한 마취 기간 - 연구 안구만(오른쪽 눈)
1일차
시력(EDTRS 차트) - 양쪽 눈
기간: 7일까지
EDTRS 차트를 사용하여 모든 피험자와 양쪽 눈에 대해 시력을 평가합니다(시력은 최소 해상도 각도의 로그를 참조하여 점수를 매깁니다. 관찰자는 1분의 시야각 점수 LogMAR 0만큼 작은 세부 사항을 해결할 수 있습니다. , 1의 밑이 10인 로그는 0이므로 2분의 시야각만큼 작은 세부 사항을 해결할 수 있는 관찰자(즉, 시력 감소)는 LogMAR 0.3을 기록합니다. 등등)
7일까지
안구 증상
기간: 7일까지

안구 증상이 평가될 것이다: 작열감, 따끔거림, 가려움증, 이물감.

점수는 100mm VAS를 사용하여 결정되며 여기서 0은 "증상 없음"을 의미하고 100은 "최악의 불편함"을 의미합니다.
7일까지
세극등 검사에 의한 안구 징후
기간: 7일까지

세극등 생체현미경 검사는 다음 매개변수의 평가를 위해 수행됩니다.

결막 발적, 전방 플레어, 결막 부종, 눈꺼풀 부종.

존재 및 중증도는 (0) 없음, (1) 경증, (2) 중등도, (3) 중증의 4점 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
7일까지
세극등 검사에 의한 각막 플루오레세인 염색 - 양쪽 눈
기간: 7일까지
Fluorescein은 슬릿 램프 생체현미경을 사용하여 각막 상피 ​​결함을 감지하는 데 사용됩니다. 각막 손상에 대한 등급 척도로 NEI/Industry Workshop 지침이 사용됩니다. 각막은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비측 및 관자놀이)으로 나뉘며 각 영역은 0-3의 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 염색 없음을 의미하고 3은 최대 염색을 의미하며 최대 점수는 15입니다. .
7일까지
안압(IOP) - 양쪽 눈
기간: 7일까지
세극등 장착 골드만 압평 안압계로 안압을 측정합니다. 각 측정 전에 플루오레세인 나트륨과 결합된 옥시부프로카인 염산염 한 방울을 각막의 국소 마취에 사용합니다.
7일까지
세극등을 이용한 안저 검안경검사(유리체, 황반, 망막 및 시신경두) - 양쪽 눈
기간: 7일까지
+90 디옵터 Volk 렌즈를 사용하여 세극등에서 관찰하면서 모든 피험자와 양쪽 눈에 대해 간접 안저 검안경 검사를 수행합니다. 평가는 등급 척도로 수행됩니다. 각 매개변수가 평가됩니다.
7일까지
활력 징후(혈압)
기간: 7일까지
피험자의 혈압은 조사자 또는 그의 대리인이 측정합니다.
7일까지
활력 징후(심박수)
기간: 7일까지
조사자 또는 그/그녀의 대리인이 피험자의 심박수를 측정합니다.
7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sintetica SA

수사관

  • 수석 연구원: Milko Radicioni, CROSS Research S.A., Phase I Clinical Unit, Arzo, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHL.3-01-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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