Studie av effektivitet, sikkerhet og lokal tolerabilitet av kloroprokain 3 % gel øyedråper hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke: Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
• Kjønn og alder: Friske menn og kvinner, 18 - 55 år inkludert
• Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kg/m2 inkludert
• Vitale tegn: Systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 min i hvile i sittende stilling
• Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien

• Prevensjon og fertilitet: kvinner i fertil alder må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

  1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket;
  2. En ikke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
  3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
  4. En steril seksuell partner Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp. For alle kvinner må resultatet av uringraviditetstest være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Fysiske funn: Klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
• Synsstyrke: Best korrigert synsstyrke < 1/10
• Samtidig medisinering: Medisiner, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner, systemiske opioider og morfinmedisiner, aktuelle øyeprodukter med anestesivirkning, systemiske smertestillende legemidler, i 2 uker før studiescreening
• Oftalmiske sykdommer: Klinisk signifikant øyesykdom; øyebevegelsesforstyrrelse (dvs. nystagmus); dacryocystitis og alle andre patologier av tårer dreneringssystem; hornhinne-, epitel-, stromal- eller endotel-, gjenværende eller evolusjonær sykdom (inkludert hornhinneulcerasjon og overfladisk punctuate keratitt); historie med inflammatorisk øyesykdom (iritt, uveitt, herpetisk keratitt), historie med øyetraumatisme, infeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene eller historie med annen øyesykdom som kan påvirke resultatet av studien eller forsøkspersonens sikkerhet
• Oftalmisk kirurgi: Anamnese med oftalmiske kirurgiske komplikasjoner (f. cystoid makulaødem) i løpet av de siste 6 månedene
• Sykdommer: Betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller operasjoner som kan forstyrre målet med studien
• Allergi: Konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller ingrediensene i undersøkelsesprodukter; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
• Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og første dag i denne studien.
• Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol [mer enn 1 drink/dag for kvinner og mer enn 2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (mer enn 5 kopper kaffe/te/dag) eller tobakksmisbruk (større enn eller lik 10 sigaretter/dag)
• Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag 1
• Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening, gravide eller ammende kvinner