Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade Local de Cloroprocaína 3% Gel Colírio em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado: Termo de consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
• Sexo e idade: homens e mulheres saudáveis, de 18 a 55 anos, inclusive
• Índice de Massa Corporal: 18,5-30 kg/m2 inclusive
• Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
• Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo

• Contracepção e fertilidade: mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

  1. Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem;
  2. Um dispositivo intrauterino não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
  3. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
  4. Um parceiro sexual estéril Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez na urina deve ser negativo na triagem.

Critério de exclusão:

• Achados físicos: Achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
• Acuidade visual: Melhor acuidade visual corrigida < 1/10
• Medicamentos concomitantes: Medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos, opioides sistêmicos e morfina, produtos oculares tópicos com ação anestésica, analgésicos sistêmicos, por 2 semanas antes da triagem do estudo
• Doenças oftálmicas: Doença ocular clinicamente significativa; distúrbio do movimento ocular (ou seja, nistagmo); dacriocistite e todas as outras patologias do sistema de drenagem lacrimal; doença da córnea, epitelial, estromal ou endotelial, residual ou evolutiva (incluindo ulceração da córnea e ceratite pontuada superficial); história de doença ocular inflamatória (irite, uveíte, ceratite herpética), história de traumatismo ocular, infecção ou inflamação nos últimos 3 meses ou história de qualquer outra doença ocular que possa afetar o resultado do estudo ou a segurança do sujeito
• Cirurgia oftalmológica: História de complicações cirúrgicas oftálmicas (p. edema macular cistóide) nos últimos 6 meses
• Doenças: Histórico significativo de doenças ou cirurgias renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, psiquiátricas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
• Alergia: Hipersensibilidade comprovada ou presumida ao princípio ativo e/ou ingredientes de produtos experimentais; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
• Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
• Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [mais de 1 bebida/dia para mulheres e mais de 2 bebidas/dia para homens, definido de acordo com as Diretrizes Dietéticas do USDA 2015-2020], cafeína (mais de 5 xícaras café/chá/dia) ou abuso de tabaco (maior ou igual a 10 cigarros/dia)
• Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no dia 1
• Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem, mulheres grávidas ou lactantes