Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej chloroprokainy 3% żelowych kropli do oczu u zdrowych ochotników

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sintetica SA

Faza I/II, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej chloroprokainy 3% żelowych kropli do oczu u zdrowych ochotników

W badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i miejscową tolerancję żelu oftalmicznego chloroprokainy 3% w porównaniu z odpowiednim placebo u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu pięciu (105) zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do jednego zakroplenia do oka 3% żelu chloroprokainy lub odpowiedniego placebo (podłoża) (84 osoby otrzymają chloroprokainę, a 21 osób otrzyma placebo). Przydzielony badany produkt (3 krople) zostanie wkroplony do prawego oka każdego pacjenta. Podawanie będzie wykonywane w ośrodku klinicznym przez Badacza lub jego zastępcę w dniu badania 1. W przypadku każdego podania 3 krople będą wkraplane w odstępie 1 min ± 15 sek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
  • Płeć i wiek: Zdrowi mężczyźni i kobiety, od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m2 włącznie
  • Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku w pozycji siedzącej
  • Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania

  • Antykoncepcja i płodność: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
    2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
    3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Bezpłodny partner seksualny Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku. U wszystkich kobiet wynik testu ciążowego z moczu musi być ujemny podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
  • Ostrość wzroku: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 1/10
  • Leki towarzyszące: Leki, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe, ogólnoustrojowe leki opioidowe i morfiny, miejscowe produkty do oczu o działaniu znieczulającym, ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Choroby oczu: Klinicznie istotna choroba oczu; zaburzenia ruchu gałek ocznych (tj. oczopląs); zapalenie drożdżycy i wszystkie inne patologie systemu odprowadzania łez; choroba rogówki, nabłonka, zrębu lub śródbłonka, choroba resztkowa lub ewolucyjna (w tym owrzodzenie rogówki i powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki); historia chorób zapalnych oczu (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki), historia urazów oczu, infekcji lub stanów zapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historia jakiejkolwiek innej choroby oczu, która może mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Chirurgia okulistyczna: Historia powikłań chirurgicznych okulistycznych (np. torbielowaty obrzęk plamki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby: Znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych lub operacji, które mogą kolidować z celem badania
  • Alergia: Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki badanych produktów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny liczony jest jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia narkotyków, alkohol [więcej niż 1 drink dziennie dla kobiet i więcej niż 2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2015-2020], kofeina (więcej niż 5 filiżanek kawa/herbata dziennie) lub nadużywanie tytoniu (co najmniej 10 papierosów dziennie)
  • Test na obecność alkoholu: pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu 1
  • Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chloroprokaina
Chloroprokaina 3% żel do oczu (30 mg/ml), 3 krople wkraplane w odstępie 1 min ± 15 sek.
Lek: Żel do oczu
Zakroplić 3 krople do prawego oka
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji
Komparator placebo: Placebo
Podłoże dla 3% żelu do oczu z chloroprokainą, 3 krople wkraplane w odstępie 1 min ± 15 sek.
Lek: Żel do oczu
Zakroplić 3 krople do prawego oka
Inne nazwy:
  • Brak innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uzyskujących pełne znieczulenie spojówkowe powierzchni oka
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników uzyskujących pełne znieczulenie spojówkowe powierzchni oka, oceniana przez uszczypnięcie spojówki (szczypcami 0,3 mm), 5 minut po podaniu 3% żelu chloroprokainowego w porównaniu z placebo - tylko badane oko (prawe oko)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do znieczulenia oceniany przez uszczypnięcie spojówki (szczypce 0,3 mm) — tylko badane oko (prawe oko)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do znieczulenia oceniany przez uszczypnięcie spojówki (szczypce 0,3 mm) - tylko badane oko (prawe oko)
Dzień 1
Czas trwania znieczulenia — tylko prawe oko
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas trwania znieczulenia, oceniany przez uszczypnięcie spojówki (szczypcami 0,3 mm) - tylko badane oko (prawe oko)
Dzień 1
Ostrość wzroku (wykres EDTRS) — oboje oczu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Ostrość wzroku zostanie oceniona dla wszystkich osób i obojga oczu za pomocą wykresu EDTRS (ostrość wzroku jest oceniana w odniesieniu do logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości, obserwator, który może rozróżnić szczegóły kąta widzenia w ciągu 1 minuty, ocenia LogMAR 0 , ponieważ logarytm o podstawie 10 z 1 wynosi 0. Obserwator, który może rozróżnić szczegóły tak małe, jak 2 minuty kąta widzenia (tj. zmniejszona ostrość), uzyskuje wynik LogMAR 0,3, ponieważ logarytm o podstawie 10 z 2 wynosi prawie w przybliżeniu 0,3; i tak dalej)
Do dnia 7
Objawy oczne
Ramy czasowe: Do dnia 7

Oceniane będą objawy oczne: pieczenie, kłucie, swędzenie, uczucie ciała obcego.

Wyniki zostaną określone przy użyciu 100 mm VAS, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy dyskomfort”.
Do dnia 7
Objawy oczne za pomocą badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Do dnia 7

Biomikroskopia w lampie szczelinowej zostanie przeprowadzona w celu oceny następujących parametrów:

zaczerwienienie spojówek, zaczerwienienie komory przedniej oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek.

Obecność i nasilenie będą oceniane zgodnie z 4-punktową skalą, gdzie (0) brak, (1) łagodne, (2) umiarkowane, (3) ciężkie.
Do dnia 7
Barwienie rogówki fluoresceiną za pomocą badania w lampie szczelinowej - oboje oczu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Fluoresceina zostanie wykorzystana do wykrywania ubytków nabłonka rogówki za pomocą biomikroskopii z lampą szczelinową. Jako skalę oceny uszkodzenia rogówki zostaną użyte wytyczne NEI/Industry Workshop. Rogówka zostanie podzielona na pięć sektorów (środkowy, górny, dolny, nosowy i skroniowy), z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zabarwienia, a 3 oznacza maksymalne zabarwienie, z maksymalną oceną 15 .
Do dnia 7
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) — oboje oczu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna zamontowanego na lampie szczelinowej. Przed każdym pomiarem jedna kropla chlorowodorku oksybuprokainy połączona z fluoresceiną sodową zostanie użyta do znieczulenia miejscowego rogówki.
Do dnia 7
Oftalmoskopia dna oka (ciało szkliste, plamka żółta, siatkówka i głowa nerwu wzrokowego) z lampą szczelinową - oboje oczu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Przeprowadzona zostanie pośrednia oftalmoskopia dna oka u wszystkich pacjentów i obu oczu, z obserwacją w lampie szczelinowej przy użyciu soczewki Volka +90 dioptrii. Oceny dokonuje się za pomocą skali ocen: 0 Brak, 1 Łagodne, 2 Umiarkowane, 3 Ciężkie dla każdy parametr oceniany.
Do dnia 7
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Ciśnienie krwi badanych będzie mierzone przez Badacza lub jego/jej zastępcę
Do dnia 7
Oznaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Tętno badanych będzie mierzone przez Badacza lub jego zastępcę
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sintetica SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Milko Radicioni, CROSS Research S.A., Phase I Clinical Unit, Arzo, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHL.3-01-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj