Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og lokal tolerabilitet af kloroprocain 3 % gel øjendråber hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke: Underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
• Køn og alder: Raske mænd og kvinder, 18 - 55 år inklusive
• Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
• Vitale tegn: Systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
• Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

• Prævention og fertilitet: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

  1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget;
  2. En ikke-hormonal intrauterin enhed eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget
  3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
  4. En steril seksualpartner Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive indlagt. For alle kvinder skal resultatet af uringraviditetstest være negativt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Fysiske fund: Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
• Synsstyrke: Bedst korrigeret synsstyrke < 1/10
• Samtidig medicinering: Medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler, systemiske opioider og morfinlægemidler, topiske øjenprodukter med anæstetisk virkning, systemiske smertestillende lægemidler, i 2 uger før undersøgelsesscreening
• Oftalmiske sygdomme: Klinisk signifikant øjensygdom; øjenbevægelsesforstyrrelser (dvs. nystagmus); dacryocystitis og alle andre patologier af tårer dræningssystem; hornhinde-, epitel-, stromal- eller endotel-, resterende eller evolutionær sygdom (herunder hornhinde-ulceration og overfladisk punctuate keratitis); anamnese med inflammatorisk øjensygdom (iritis, uveitis, herpetisk keratitis), anamnese med øjentraumatisme, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder eller historie med enhver anden øjensygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed
• Oftalmisk kirurgi: Anamnese med oftalmiske kirurgiske komplikationer (f. cystoid makulaødem) inden for de sidste 6 måneder
• Sygdomme: Signifikant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, psykiatriske eller neurologiske sygdomme eller operationer, der kan forstyrre undersøgelsens formål
• Allergi: Konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller ingredienser i forsøgsprodukter; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
• Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet beregnes som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter sidste besøg i den tidligere undersøgelse og den første dag i den nuværende undersøgelse
• Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol [mere end 1 drink/dag for kvinder og mere end 2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (større end 5 kopper kaffe/te/dag) eller tobaksmisbrug (større end eller lig med 10 cigaretter/dag)
• Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag 1
• Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening, gravide eller ammende kvinder