Исследование эффективности, безопасности и местной переносимости 3% гелевых глазных капель хлоропрокаина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие перед включением в исследование.
• Пол и возраст: Здоровые мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела: 18,5-30 кг/м2 включительно
• Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин в покое в положении сидя.
• Полное понимание: способность понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

• Контрацепция и фертильность: женщины детородного возраста должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

  1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита;
  2. Негормональная внутриматочная спираль или женский презерватив со спермицидом, или противозачаточная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом не менее чем за 2 месяца до скринингового визита.
  3. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
  4. Бесплодный половой партнер. Допускаются женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года. Для всех женщин результат теста на беременность по моче должен быть отрицательным при скрининге.

Критерий исключения:

• Физикальные данные: Клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Острота зрения: максимально скорректированная острота зрения <1/10
• Сопутствующие лекарства: Лекарства, в том числе безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства, системные опиоиды и морфиновые препараты, местные глазные препараты с анестезирующим действием, системные анальгетики в течение 2 недель до скрининга исследования.
• Офтальмологические заболевания: клинически значимое заболевание глаз; нарушение движения глаз (т. нистагм); дакриоцистит и все другие патологии слезоотводящей системы; роговичное, эпителиальное, стромальное или эндотелиальное, остаточное или эволюционное заболевание (включая изъязвление роговицы и поверхностный точечный кератит); воспалительные заболевания глаз в анамнезе (ирит, увеит, герпетический кератит), травмы глаз, инфекции или воспаления в анамнезе в течение последних 3 месяцев или любое другое заболевание глаз в анамнезе, которое может повлиять на исход исследования или безопасность субъекта
• Офтальмохирургия: Осложнения офтальмохирургии в анамнезе (например, кистозный макулярный отек) за последние 6 мес.
• Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, психических или неврологических заболеваний или операций, которые могут помешать достижению цели исследования.
• Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам исследуемых продуктов; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарственные препараты или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывается как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
• Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков, алкоголя в анамнезе [более 1 порции в день для женщин и более 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США на 2015-2020 гг.], кофеин (более 5 чашек кофе/чай/день) или злоупотребление табаком (больше или равно 10 сигаретам/день)
• Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в 1-й день
• Беременность (только женщины): положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге, беременные или кормящие женщины