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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità locale del collirio in gel di cloroprocaina al 3% in volontari sani

18 agosto 2021 aggiornato da: Sintetica SA

Uno studio di fase I/II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di efficacia, sicurezza e tollerabilità locale del collirio in gel di cloroprocaina al 3% in volontari sani

Lo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità locale del gel oftalmico di cloroprocaina al 3% rispetto al placebo corrispondente in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centocinque (105) soggetti maschi e femmine sani saranno randomizzati in un rapporto 4:1 per ricevere una singola instillazione oculare di gel oftalmico di cloroprocaina al 3% o placebo corrispondente (veicolo) (84 soggetti riceveranno cloroprocaina e 21 soggetti riceveranno placebo). Il prodotto sperimentale assegnato (3 gocce) verrà instillato nell'occhio destro di ciascun soggetto. Le somministrazioni saranno eseguite presso il centro clinico dallo sperimentatore o dal suo sostituto il giorno 1 dello studio. Per ogni somministrazione, le 3 gocce saranno instillate ad un intervallo di 1 min ± 15 sec.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera
        • Cross Research S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  • Sesso ed età: uomini e donne sani, dai 18 ai 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m2 inclusi
  • Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
  • Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

  • Contraccezione e fertilità: le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi affidabili:

    1. Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
    2. Un dispositivo intrauterino non ormonale o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
    3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
    4. Un partner sessuale sterile Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutte le donne, il risultato del test di gravidanza sulle urine deve essere negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
  • Acuità visiva: migliore acuità visiva corretta < 1/10
  • Farmaci concomitanti: farmaci, inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici, oppioidi sistemici e farmaci a base di morfina, prodotti oculari topici con azione anestetica, farmaci analgesici sistemici, per 2 settimane prima dello screening dello studio
  • Malattie oftalmiche: malattia oculare clinicamente significativa; disturbo del movimento oculare (es. nistagmo); dacriocistite e tutte le altre patologie del sistema di drenaggio lacrimale; malattia corneale, epiteliale, stromale o endoteliale, residua o evolutiva (inclusa ulcerazione corneale e cheratite punteggiata superficiale); storia di malattia oculare infiammatoria (irite, uveite, cheratite erpetica), storia di traumatismo oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi o storia di qualsiasi altra malattia oculare che possa influenzare l'esito dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Chirurgia oftalmica: anamnesi di complicanze chirurgiche oftalmiche (ad es. edema maculare cistoide) negli ultimi 6 mesi
  • Malattie: storia significativa di malattie o interventi chirurgici renali, epatici, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratori, cutanei, ematologici, endocrini, psichiatrici o neurologici che possono interferire con lo scopo dello studio
  • Allergia: Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei prodotti in sperimentazione; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno dello studio attuale
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol [superiore a 1 drink/giorno per le donne e maggiore di 2 drink/giorno per gli uomini, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015-2020], caffeina (maggiore di 5 tazze caffè/tè/giorno) o abuso di tabacco (maggiore o uguale a 10 sigarette/giorno)
  • Test dell'alcol: test dell'alito alcolico positivo al giorno 1
  • Gravidanza (solo donne): test di gravidanza positivo o mancante allo screening, donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloroprocaina
Gel oculare di cloroprocaina al 3% (30 mg/mL), 3 gocce instillate ad un intervallo di 1 min ± 15 sec.
Droga: Gel oculare
3 gocce instillate nell'occhio destro
Altri nomi:
  • Nessun altro nome di intervento
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo per gel oculare di cloroprocaina 3%, 3 gocce instillate ad un intervallo di 1 min ± 15 sec.
Droga: Gel oculare
3 gocce instillate nell'occhio destro
Altri nomi:
  • Nessun altro nome di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'anestesia congiuntivale completa della superficie oculare
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'anestesia congiuntivale completa della superficie oculare, valutata mediante pizzicotto della congiuntiva (pinza da 0,3 mm), 5 minuti dopo la somministrazione di gel oftalmico di cloroprocaina al 3%, rispetto al placebo - solo occhio dello studio (occhio destro)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'anestesia, valutato mediante pizzicamento della congiuntiva (pinza da 0,3 mm) - Solo occhio di studio (occhio destro)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo all'anestesia, valutato mediante pizzicamento della congiuntiva (pinza da 0,3 mm) - solo studio dell'occhio (occhio destro)
Giorno 1
Durata dell'anestesia - Solo occhio destro
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata dell'anestesia, valutata mediante pizzicotto della congiuntiva (pinza da 0,3 mm) - solo occhio di studio (occhio destro)
Giorno 1
Acuità visiva (diagramma EDTRS) - Entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
L'acuità visiva sarà valutata, per tutti i soggetti ed entrambi gli occhi, utilizzando un grafico EDTRS (l'acuità visiva è valutata con riferimento al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, un osservatore in grado di risolvere dettagli piccoli come 1 minuto di punteggi dell'angolo visivo LogMAR 0 , poiché il logaritmo in base 10 di 1 è 0; un osservatore che può risolvere dettagli piccoli come 2 minuti di angolo visivo (cioè, acuità ridotta) ottiene un punteggio LogMAR 0,3, poiché il logaritmo in base 10 di 2 è quasi 0,3 circa; e così via)
Fino al giorno 7
Sintomi oculari
Lasso di tempo: Fino al giorno 7

Verranno valutati i sintomi oculari: bruciore, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo.

I punteggi saranno determinati utilizzando una VAS di 100 mm dove 0 significa "nessun sintomo" e 100 significa "peggior disagio possibile".
Fino al giorno 7
Segni oculari mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Fino al giorno 7

Verrà eseguita la biomicroscopia con lampada a fessura per la valutazione dei seguenti parametri:

rossore congiuntivale, bagliore della camera anteriore, chemosi congiuntivale, gonfiore delle palpebre.

La presenza e la gravità saranno classificate secondo una scala a 4 punti, dove (0) nessuno, (1) lieve, (2) moderato, (3) grave.
Fino al giorno 7
Colorazione corneale con fluoresceina mediante esame con lampada a fessura - Entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La fluoresceina verrà utilizzata per rilevare difetti epiteliali corneali mediante biomicroscopia con lampada a fessura. Come scala di classificazione per il danno corneale, verranno utilizzate le linee guida NEI/Industry Workshop. La cornea sarà suddivisa in cinque settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale), ognuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 significa nessuna colorazione e 3 significa massima colorazione, con un punteggio massimo di 15 .
Fino al giorno 7
Pressione intraoculare (IOP) - Entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La pressione intraoculare sarà misurata con un tonometro ad applanazione Goldmann montato su lampada a fessura. Prima di ogni misurazione verrà utilizzata una goccia di ossibuprocaina cloridrato combinata con fluoresceina sodica per l'anestesia locale della cornea.
Fino al giorno 7
Oftalmoscopia del fondo (vitreo, macula, retina e testa del nervo ottico) con la lampada a fessura - Entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Verrà eseguita l'oftalmoscopia indiretta del fondo oculare, per tutti i soggetti ed entrambi gli occhi, con l'osservazione alla lampada a fessura utilizzando una lente di Volk +90 diottrie. La valutazione viene eseguita con una scala di valutazione: 0 Nessuna, 1 Lieve, 2 Moderata, 3 Grave per ogni parametro valutato.
Fino al giorno 7
Segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La pressione sanguigna dei soggetti sarà misurata dall'investigatore o dal suo sostituto
Fino al giorno 7
Segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La frequenza cardiaca dei soggetti sarà misurata dall'investigatore o dal suo sostituto
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Milko Radicioni, CROSS Research S.A., Phase I Clinical Unit, Arzo, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL.3-01-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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