Studie av effektivitet, säkerhet och lokal tolerabilitet av kloroprokain 3 % ögondroppar hos friska frivilliga
18 augusti 2021 uppdaterad av: Sintetica SA
En fas I/II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad studie av effekt, säkerhet och lokal tolerabilitet av kloroprokain 3 % ögondroppar i friska frivilliga
Studien utvärderade effektiviteten, säkerheten och den lokala tolerabiliteten av kloroprokain 3 % oftalmisk gel jämfört med matchande placebo hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hundra och fem (105) friska manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 4:1 för att få en enda okulär instillation av Kloroprokain 3 % oftalmisk gel eller matchande placebo (vehikel) (84 försökspersoner kommer att få kloroprokain och 21 försökspersoner kommer att få placebo).
Den tilldelade undersökningsprodukten (3 droppar) kommer att instilleras i det högra ögat på varje försöksperson.
Administrering kommer att utföras på det kliniska centret av utredaren eller dennes ställföreträdare på studiedag 1.
För varje administrering kommer de 3 dropparna att instilleras med ett intervall på 1 min ± 15 sekunder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arzo, Schweiz
- Cross Research S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
- Kön och ålder: Friska män och kvinnor, 18 - 55 år inklusive
- Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inklusive
- Vitala tecken: Systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, puls 50-90 slag/min, mätt efter 5 min i vila i sittande ställning
- Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
Preventivmedel och fertilitet: Kvinnor i fertil ålder måste använda minst en av följande pålitliga preventivmetoder:
- Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket;
- En icke-hormonell intrauterin enhet eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
- En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
- En steril sexpartner Kvinnliga deltagare som inte är fertil eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnor måste resultatet av uringraviditetstestet vara negativt vid screening.
Exklusions kriterier:
- Fysiska fynd: Kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
- Synskärpa: Bäst korrigerad synskärpa < 1/10
- Samtidig medicinering: Mediciner, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, systemiska opioider och morfinläkemedel, topikala ögonprodukter med anestetisk verkan, systemiska smärtstillande läkemedel, i 2 veckor före studiescreening
- Oftalmiska sjukdomar: Kliniskt signifikant ögonsjukdom; ögonrörelserubbningar (dvs. nystagmus); dacryocystit och alla andra patologier av tårar dräneringssystem; corneal, epitelial, stromal eller endotelial, kvarvarande eller evolutionär sjukdom (inklusive hornhinneulceration och ytlig punkterad keratit); historia av inflammatorisk ögonsjukdom (irit, uveit, herpetisk keratit), historia av okulär traumatism, infektion eller inflammation under de senaste 3 månaderna eller historia av någon annan okulär sjukdom som kan påverka resultatet av studien eller patientens säkerhet
- Oftalmisk kirurgi: Anamnes med oftalmiska kirurgiska komplikationer (t.ex. cystoid makulaödem) under de senaste 6 månaderna
- Sjukdomar: Betydande historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar eller operationer som kan störa studiens syfte
- Allergi: Fastställd eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller ingredienserna i undersökningsprodukter; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
- Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
- Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av droger, alkohol [mer än 1 drink/dag för kvinnor och mer än 2 drinkar/dag för män, definierade enligt USDA Dietary Guidelines 2015-2020], koffein (mer än 5 koppar kaffe/te/dag) eller tobaksmissbruk (mer än eller lika med 10 cigaretter/dag)
- Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag 1
- Graviditet (endast kvinnor): positivt eller saknat graviditetstest vid screening, gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kloroprokain
Kloroprokain 3 % okulär gel (30 mg/ml), 3 droppar instillerade med ett intervall på 1 min ± 15 sekunder.
|
3 droppar ingjutna i höger öga
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vehikel för kloroprokain 3 % okulär gel, 3 droppar instillerade med ett intervall på 1 min ± 15 sekunder.
|
3 droppar ingjutna i höger öga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som får full konjunktivalbedövning av ögonytan
Tidsram: Dag 1
|
Antal deltagare som får full konjunktivalbedövning av ögonytan, utvärderad genom konjunktivklämning (0,3 mm pincett), 5 minuter efter administrering av Kloroprokain 3 % oftalmisk gel, jämfört med placebo - endast studieöga (höger öga)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till anestesi, utvärderad av konjunktiva klämning (0,3 mm pincett) - Endast studieöga (höger öga)
Tidsram: Dag 1
|
Dags för anestesi, utvärderad med bindehinnklämning (0,3 mm pincett) - endast studieöga (höger öga)
|
Dag 1
|
|
Varaktighet av anestesin - Endast höger öga
Tidsram: Dag 1
|
Varaktighet av anestesin, utvärderad genom konjunktiva klämning (0,3 mm pincett) - endast studieöga (höger öga)
|
Dag 1
|
|
Synskärpa (EDTRS-diagram) - Båda ögonen
Tidsram: Fram till dag 7
|
Synskärpan kommer att bedömas, för alla försökspersoner och båda ögonen med hjälp av ett EDTRS-diagram (synskärpan bedöms med hänvisning till logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln, en observatör som kan lösa detaljer så små som 1 minuts synvinkel poäng LogMAR 0 eftersom bas-10-logaritmen på 1 är 0; en observatör som kan lösa detaljer så små som 2 minuters synvinkel (dvs. reducerad skärpa) får LogMAR 0,3, eftersom bas-10-logaritmen på 2 är nästan ungefär 0,3; och så vidare)
|
Fram till dag 7
|
|
Okulära symtom
Tidsram: Fram till dag 7
|
Okulära symtom kommer att bedömas: sveda, sveda, klåda, främmande kroppskänsla. Poängen kommer att bestämmas med ett 100 mm VAS där 0 betyder "inga symptom" och 100 betyder "värsta möjliga obehag". |
Fram till dag 7
|
|
Okulära tecken av spaltlampa undersökning
Tidsram: Fram till dag 7
|
Spaltlampsbiomikroskopi kommer att utföras för bedömning av följande parametrar: konjunktival rodnad, främre kammare, konjunktival kemos, svullnad av ögonlocken. Närvaro och svårighetsgrad kommer att bedömas enligt en 4-gradig skala, där (0) ingen, (1) mild, (2) måttlig, (3) svår. |
Fram till dag 7
|
|
Fluoresceinfärgning av hornhinnan genom spaltlampaundersökning - båda ögonen
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fluorescein kommer att användas för att upptäcka korneala epiteldefekter med spaltlampsbiomikroskopi.
Som betygsskala för hornhinneskada kommer riktlinjerna för NEI/Industry Workshop att användas.
Hornhinnan kommer att delas in i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal och temporal), som var och en bedöms på en skala från 0-3, där 0 betyder ingen färgning och 3 betyder maximal färgning, med en maximal poäng på 15 .
|
Fram till dag 7
|
|
Intraokulärt tryck (IOP) - båda ögonen
Tidsram: Fram till dag 7
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas med en spaltlampa monterad Goldmann applanation tonometer.
Före varje mätning kommer en droppe oxybuprokainhydroklorid i kombination med natriumfluorescein att användas för lokalbedövning av hornhinnan.
|
Fram till dag 7
|
|
Fundus oftalmoskopi (glaskropp, makula, näthinna och synnervhuvud) med spaltlampan - båda ögonen
Tidsram: Fram till dag 7
|
Indirekt ögonbottenoftalmoskopi kommer att utföras, för alla försökspersoner och båda ögonen, med observation vid spaltlampan med hjälp av en Volk-lins på +90 dioptrier. Utvärderingen utförs med en betygsskala: 0 Ingen, 1 Mild, 2 Måttlig, 3 Svår för varje parametrar utvärderas.
|
Fram till dag 7
|
|
Vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Fram till dag 7
|
Försökspersoners blodtryck kommer att mätas av utredaren eller hans/hennes ställföreträdare
|
Fram till dag 7
|
|
Vitala tecken (puls)
Tidsram: Fram till dag 7
|
Försökspersonens hjärtfrekvens kommer att mätas av utredaren eller hans/hennes ställföreträdare
|
Fram till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milko Radicioni, CROSS Research S.A., Phase I Clinical Unit, Arzo, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHL.3-01-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .