Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van chloroprocaïne 3% gel-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Sintetica SA

Een fase I/II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie naar werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van chloroprocaïne 3% gel-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

De studie evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en lokale verdraagbaarheid van Chloroprocaine 3% oftalmische gel in vergelijking met bijpassende placebo bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdvijf (105) gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 om een ​​enkele oculaire instillatie van Chloroprocaine 3% oftalmische gel of bijpassende placebo (vehicle) te ontvangen (84 proefpersonen zullen chloorprocaïne krijgen en 21 proefpersonen zullen placebo). Het toegewezen onderzoeksproduct (3 druppels) wordt in het rechteroog van elke proefpersoon gedruppeld. Afnames worden op studiedag 1 uitgevoerd door de onderzoeker of zijn plaatsvervanger in het klinisch centrum. Voor elke toediening worden de 3 druppels toegediend met een interval van 1 min ± 15 sec.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
  • Geslacht en leeftijd: Gezonde mannen en vrouwen, 18 t/m 55 jaar
  • Body Mass Index: 18,5-30 kg/m2 inclusief
  • Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie
  • Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek

  • Anticonceptie en vruchtbaarheid: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste een van de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken:

    1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek;
    2. Een niet-hormonaal spiraaltje of vrouwencondoom met zaaddodend middel of anticonceptiesponsje met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel gedurende minimaal 2 maanden voor het screeningsbezoek
    3. Een mannelijke seksuele partner die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken
    4. Een steriele seksuele partner Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd of in postmenopauzale status voor ten minste 1 jaar worden toegelaten. Voor alle vrouwen moet het resultaat van de urinezwangerschapstest negatief zijn bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke bevindingen: Klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
  • Gezichtsscherpte: best gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10
  • Gelijktijdige medicijnen: Medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenremedies, systemische opioïden en morfinemedicijnen, lokale oogproducten met verdovende werking, systemische pijnstillende medicijnen, gedurende 2 weken vóór de onderzoeksscreening
  • Oogziekten: klinisch significante oogziekte; oogbewegingsstoornis (d.w.z. nystagmus); dacryocystitis en alle andere pathologieën van het traanafvoersysteem; corneale, epitheliale, stromale of endotheliale, residuele of evolutionaire ziekte (inclusief corneale ulceratie en oppervlakkige keratitis punctata); voorgeschiedenis van inflammatoire oogziekte (iritis, uveïtis, herpetische keratitis), voorgeschiedenis van oogtrauma, infectie of ontsteking in de afgelopen 3 maanden of voorgeschiedenis van een andere oogaandoening die de uitkomst van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden
  • Oogheelkundige chirurgie: voorgeschiedenis van oogheelkundige chirurgische complicaties (bijv. cystoïd macula-oedeem) in de afgelopen 6 maanden
  • Ziekten: significante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen of operaties die het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  • Allergie: Vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van onderzoeksproducten; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
  • Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: voorgeschiedenis van drugs, alcohol [meer dan 1 drankje/dag voor vrouwen en meer dan 2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2015-2020], cafeïne (meer dan 5 kopjes koffie/thee/dag) of tabaksmisbruik (meer dan of gelijk aan 10 sigaretten/dag)
  • Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag 1
  • Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorprocaïne
Chloroprocaïne 3% oculaire gel (30 mg/ml), 3 druppels gedruppeld met een interval van 1 min ± 15 sec.
Geneesmiddel: Oculaire gel
3 druppels in het rechteroog gedruppeld
Andere namen:
  • Geen andere interventienamen
Placebo-vergelijker: Placebo
Vehikel voor chloroprocaïne 3% oculaire gel, 3 druppels gedruppeld met een interval van 1 min ± 15 sec.
Geneesmiddel: Oculaire gel
3 druppels in het rechteroog gedruppeld
Andere namen:
  • Geen andere interventienamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige conjunctivale anesthesie van het oogoppervlak krijgt
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers dat volledige conjunctivale anesthesie van het oogoppervlak krijgt, geëvalueerd door conjunctivaknijpen (0,3 mm pincet), 5 minuten na toediening van Chloroprocaine 3% oftalmische gel, in vergelijking met placebo - alleen studieoog (rechteroog)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot anesthesie, geëvalueerd door conjunctiva knijpen (0,3 mm pincet) - alleen studieoog (rechteroog)
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot anesthesie, geëvalueerd door conjunctiva knijpen (0,3 mm pincet) - alleen studieoog (rechteroog)
Dag 1
Duur van de anesthesie - alleen rechteroog
Tijdsspanne: Dag 1
Duur van de anesthesie, geëvalueerd door conjunctiva knijpen (0,3 mm pincet) - alleen studieoog (rechteroog)
Dag 1
Gezichtsscherpte (EDTRS-kaart) - beide ogen
Tijdsspanne: Tot dag 7
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld, voor alle proefpersonen en beide ogen met behulp van een EDTRS-kaart (de gezichtsscherpte wordt gescoord met verwijzing naar de logaritme van de minimale resolutiehoek, een waarnemer die details van slechts 1 minuut aan visuele hoekscores kan oplossen LogMAR 0 , aangezien de logaritme met grondtal 10 van 1 0 is; een waarnemer die details van slechts 2 minuten gezichtshoek (d.w.z. verminderde scherpte) kan oplossen, scoort LogMAR 0,3, aangezien de logaritme met grondtal 10 van 2 bijna ongeveer 0,3 is; enzovoort)
Tot dag 7
Oculaire symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 7

De oogsymptomen worden beoordeeld: branderig gevoel, stekend gevoel, jeuk, gevoel van vreemd lichaam.

Scores worden bepaald met behulp van een VAS van 100 mm, waarbij 0 betekent "geen symptomen" en 100 betekent "ergst mogelijke ongemak".
Tot dag 7
Oculaire tekenen door spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 7

Spleetlamp biomicroscopie zal worden uitgevoerd voor de beoordeling van de volgende parameters:

conjunctivale roodheid, opflakkering van de voorste oogkamer, conjunctivale chemose, zwelling van het ooglid.

Aanwezigheid en ernst worden beoordeeld volgens een 4-puntsschaal, waarbij (0) geen, (1) licht, (2) matig, (3) ernstig.
Tot dag 7
Hoornvliesfluoresceïnekleuring door spleetlamponderzoek - beide ogen
Tijdsspanne: Tot dag 7
Fluoresceïne zal worden gebruikt om hoornvliesepitheeldefecten op te sporen met behulp van spleetlampbiomicroscopie. Als beoordelingsschaal voor hoornvliesbeschadiging zullen de richtlijnen van de NEI/Industry Workshop worden gebruikt. Het hoornvlies wordt verdeeld in vijf sectoren (centraal, superieur, inferieur, nasaal en temporaal), die elk worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 betekent geen kleuring en 3 betekent maximale kleuring, met een maximale score van 15 .
Tot dag 7
Intraoculaire druk (IOP) - beide ogen
Tijdsspanne: Tot dag 7
De intraoculaire druk wordt gemeten met een op een spleetlamp gemonteerde Goldmann applanatietonometer. Voor elke meting wordt één druppel oxybuprocaïne hydrochloride gecombineerd met natriumfluoresceïne gebruikt voor lokale anesthesie van het hoornvlies.
Tot dag 7
Fundus-oftalmoscopie (glasvocht, macula, netvlies en oogzenuwkop) met de spleetlamp - beide ogen
Tijdsspanne: Tot dag 7
Indirecte fundus oftalmoscopie zal worden uitgevoerd, voor alle proefpersonen en beide ogen, met de observatie bij de spleetlamp met behulp van een +90 dioptrie Volk-lens. De evaluatie wordt uitgevoerd met een beoordelingsschaal: 0 Geen, 1 Mild, 2 Matig, 3 Ernstig voor elke parameter geëvalueerd.
Tot dag 7
Vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Tot dag 7
De bloeddruk van de proefpersoon wordt gemeten door de onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger
Tot dag 7
Vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Tot dag 7
De hartslag van de proefpersoon wordt gemeten door de onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger
Tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sintetica SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milko Radicioni, CROSS Research S.A., Phase I Clinical Unit, Arzo, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHL.3-01-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren