Une étude visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ACT-777991 chez des sujets sains
17 juin 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude de phase 1 monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ACT-777991 chez des sujets sains
Une étude visant à examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ACT-777991 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: ACT-777991 (SAD)
- Médicament: Placebo (TAS)
- Médicament: ACT-777991 (MAD)
- Médicament: Placebo (MAD)
- Médicament: Microtraceur 14C-ACT-777991 (SAD - Absolute Bioavailability)
- Médicament: Microtraceur correspondant au placebo (SAD - Absolute Bioavailability)
- Médicament: Microtraceur 14C-ACT-777991 (MAD - ADME)
- Médicament: Microtraceur correspondant au placebo (MAD - ADME)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujets masculins (parties A et B) et féminins (partie B) en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations cardiovasculaires et des tests de laboratoire clinique.
- Les sujets masculins avec une partenaire susceptible de devenir enceinte doivent être vasectomisés ou accepter de pratiquer une contraception adéquate depuis leur admission sur le site de l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration, ou la partenaire doit utiliser systématiquement et correctement une méthode de contraception très efficace.
Critères d'inclusion pour la partie B :
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1. Elles doivent utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an, être sexuellement inactives ou avoir un partenaire vasectomisé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1.
Critères généraux d'exclusion :
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion pour l'évaluation de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion (ADME) :
- Exposition aux rayonnements, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et autres expositions médicales, dépassant 5 milli sievert (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Les travailleurs exposés professionnellement, tels que définis dans les règlements pertinents sur les rayonnements ionisants, ne doivent pas participer à l'étude.
- Participation à toute étude impliquant l'administration de tout composé radiomarqué au carbone 14 (14C) dans les 12 mois précédant le dépistage.
Critères d'exclusion pour la partie B :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A (dose unique croissante) Dose A1
Dose unique A1 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie A (groupe à dose unique croissante) Dose A2
Dose unique A2 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie A (groupe à dose unique croissante) Dose A3
Dose unique A3 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie A (bras à dose unique croissante) Dose A4
Dose unique A4 d'ACT-777991 dans des conditions de jeûne et d'alimentation, séparées d'au moins 14 jours.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie A (bras à dose unique croissante) Dose A5
Dose unique A5 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie A (groupe à dose unique croissante) Dose A6
Dose unique A6 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie A (groupe à dose unique croissante) Dose A7
Dose unique A7 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie A (groupe à dose unique croissante) Dose A8
Dose unique A8 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral.
ACT-777991 correspondant au placebo administré sous forme de gélules à usage oral.
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Expérimental: Partie B (multidose croissante) Dose B1
Doses multiples B1 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
Placebo correspondant administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
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Expérimental: Partie B (multidose croissante) Dose B2
Doses multiples B2 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
Placebo correspondant administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
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Expérimental: Partie B (multidose croissante) Dose B3
Doses multiples B3 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
Placebo correspondant administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
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Expérimental: Partie B (doses croissantes multiples) Dose B4
Doses multiples B4 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
Placebo correspondant administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
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Expérimental: Partie B (multidose croissante) Dose B5
Doses multiples B5 d'ACT-777991.
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ACT-777991 administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
Placebo correspondant administré sous forme de gélules à usage oral, une fois par jour.
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Expérimental: Partie A (dose unique croissante) Biodisponibilité absolue
Dose unique d'ACT-777991 plus une dose unique de 14C-ACT-777991.
À l'un des niveaux de dose de A4 à A8.
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Dose unique de microtraceur 14C-ACT-777991, administrée par voie intraveineuse.
Dose unique de microtraceur 14C-ACT-777991 correspondant au placebo, administrée par voie intraveineuse.
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Expérimental: Partie B (multidoses croissantes) ADME
Doses multiples d'ACT-777991 plus une dose unique de 14C-ACT-777991.
À l'un des niveaux de dose de B1 à B5.
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Dose unique de microtraceur 14C-ACT-777991, solution buvable.
Dose unique de microtraceur 14C-ACT-777991 correspondant au placebo, solution buvable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: De la première dose du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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De la première dose du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toutes les cohortes : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification (AUC0-t) de l'ACT-777991
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Toutes les cohortes : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de zéro à l'infini (AUC0-inf) de l'ACT-777991
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Toutes les cohortes : concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-777991
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Toutes les cohortes : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de l'ACT-777991
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Toutes les cohortes : demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-777991
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Partie A (SAD) : biodisponibilité absolue de l'ACT-777991
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Partie B (MAD) : Excrétion de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales
Délai: Les échantillons seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour X + 3 (où le jour X = jour de la dernière administration du traitement à l'étude)
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Les échantillons seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour X + 3 (où le jour X = jour de la dernière administration du traitement à l'étude)
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Partie B (MAD) : ASC pendant un intervalle de dosage (ASCτ) suivant la première et la dernière dose d'ACT-777991.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4 après l'administration de la dernière dose
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Partie A (SAD) : Évaluation des effets alimentaires uniquement : AUC0-inf de ACT-777991 dans des conditions d'alimentation
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Partie A (SAD) : Évaluation de l'effet des aliments uniquement : Cmax de l'ACT-777991 dans des conditions d'alimentation
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Partie A (SAD) : évaluation de l'effet alimentaire uniquement : tmax de l'ACT-777991 dans des conditions d'alimentation
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Partie A (SAD) : Évaluation de l'effet alimentaire uniquement : t1/2 de l'ACT 777991 dans des conditions d'alimentation
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis du jour 1 au jour 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
15 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-089-101
- 2020-004464-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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