Tutkimus, jossa tutkitaan ACT-777991:n kerta- ja moninkertaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Yleiset osallistumiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
• Terveet miehet (osa A ja B) ja naiset (osa B), iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
• Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
• Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani saattaa tulla raskaaksi, on joko leikattava vasektomia tai suostuttava harjoittamaan riittävää ehkäisyä tutkimuspaikalle saapumisesta 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen, tai kumppanin on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Osan B sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, heidän on oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia.
• Ei-hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
• Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

Imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) arvioinnin poissulkemiskriteerit:

• Säteilyaltistus, lukuun ottamatta taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, ylittää 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Ammatillisesti altistuneet työntekijät, sellaisina kuin ne on määritelty asiaankuuluvissa ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä, eivät saa osallistua tutkimukseen.
• Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa hiili-14 (14C) radioleimattua yhdistettä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Osan B poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.