Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ACT-777991 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Algemene opnamecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke (deel A en B) en vrouwelijke proefpersonen (deel B) tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening.
• Gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, cardiovasculaire beoordelingen en klinische laboratoriumtesten.
• Mannelijke proefpersonen met een partner die zwanger zou kunnen worden, moeten ofwel een vasectomie ondergaan ofwel ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf opname op de onderzoekslocatie tot 3 maanden na toediening, of de partner moet consistent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Opnamecriteria voor deel B:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1. Ze moeten consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, seksueel inactief zijn of een gesteriliseerde partner hebben.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1.

Algemene uitsluitingscriteria:

• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoort.

Uitsluitingscriteria voor de evaluatie van absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME):

• Blootstelling aan straling, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 milli sievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de relevante voorschriften voor ioniserende straling, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Deelname aan een studie waarbij een koolstof-14 (14C) radioactief gelabelde verbinding werd toegediend binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria voor deel B:

• Zwangere of zogende vrouwen.