Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-777991 u zdrowych osób

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-777991 u zdrowych osób

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ACT-777991 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni (część A i B) i kobiety (część B) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i klinicznych badań laboratoryjnych.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zostać poddani wazektomii lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu przyjęcia do ośrodka badawczego do 3 miesięcy po podaniu dawki, albo partner musi konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria włączenia do części B:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, być nieaktywnymi seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

Kryteria wykluczenia dla oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME):

  • Narażenie na promieniowanie, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie mogą uczestniczyć pracownicy narażeni zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w odpowiednich przepisach dotyczących promieniowania jonizującego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie dowolnego związku znakowanego radioaktywnie węglem 14 (14C) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wykluczenia dla części B:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (pojedyncza dawka rosnąca) Dawka A1
Pojedyncza dawka A1 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A2
Pojedyncza dawka A2 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A3
Pojedyncza dawka A3 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A4
Pojedyncza dawka A4 ACT-777991 na czczo i po posiłku, w odstępie co najmniej 14 dni.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A5
Pojedyncza dawka A5 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A6
Pojedyncza dawka A6 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A7
Pojedyncza dawka A7 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część A (ramię dawki pojedynczej wznoszącej się) Dawka A8
Pojedyncza dawka A8 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (Smutny)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.
Lek: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpowiadający placebo, podawany w postaci twardych kapsułek do stosowania doustnego.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B1
Wielokrotne dawki B1 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B2
Wielokrotne dawki B2 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B3
Wielokrotne dawki B3 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B4
Wielokrotne dawki B4 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) Dawka B5
Wielokrotne dawki B5 ACT-777991.
Lek: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podawany w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego, raz dziennie.
Lek: Placebo (MAD)
Dopasowane placebo podawane w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Część A (pojedyncza dawka rosnąca) Całkowita biodostępność
Pojedyncza dawka ACT-777991 plus pojedyncza dawka 14C-ACT-777991. Na jednym z poziomów dawek od A4 do A8.
Lek: Mikroznacznik 14C-ACT-777991 (SAD - Bezwzględna Biodostępność)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991, podawana dożylnie.
Lek: Mikroznacznik odpowiadający placebo (SAD – bezwzględna biodostępność)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991 odpowiadająca placebo, podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Część B (wielokrotna dawka rosnąca) ADME
Wielokrotne dawki ACT-777991 plus pojedyncza dawka 14C-ACT-777991. Na jednym z poziomów dawek od B1 do B5.
Lek: Mikroznacznik 14C-ACT-777991 (MAD - ADME)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991, roztwór doustny..
Lek: Mikroznacznik odpowiadający placebo (MAD - ADME)
Pojedyncza dawka mikroznacznika 14C-ACT-777991 odpowiadająca placebo, roztwór doustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Od pierwszej dawki w dniu 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: maksymalne stężenie ACT-777991 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Wszystkie kohorty: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Część A (SAD): Bezwzględna biodostępność ACT-777991
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Część B (MAD): Wydalanie radioaktywności z moczem i kałem
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia X+3 (gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Próbki będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia X+3 (gdzie dzień X = dzień ostatniego podania badanego leku)
Część B (MAD): AUC podczas przerwy w dawkowaniu (AUCτ) po pierwszej i ostatniej dawce ACT-777991.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 po podaniu ostatniej dawki
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu pokarmu: AUC0-inf ACT-777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu pokarmu: Cmax ACT-777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu pokarmu: tmax ACT-777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Część A (SAD): Tylko ocena wpływu żywności: t1/2 ACT 777991 po posiłku
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-089-101
  • 2020-004464-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-777991 (Smutny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj