En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ACT-777991 hos raske forsøgspersoner

Generelle inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Raske mandlige (del A og B) og kvindelige forsøgspersoner (del B) i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening.
• Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorietests.
• Mandlige forsøgspersoner med en partner, der kan blive gravid, skal enten vasektomeres eller acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra indlæggelse på undersøgelsesstedet til 3 måneder efter dosering, eller partneren skal konsekvent og korrekt anvende en yderst effektiv præventionsmetode.

Inklusionskriterier for del B:

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening og en negativ uringraviditetstest på Dag -1. De skal konsekvent og korrekt bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner.
• Kvinder i ikke-fertil alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.

Generelle udelukkelseskriterier:

• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier for absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) evaluering:

• Strålingseksponering, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 milli sievert (mSv) inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Erhvervsmæssigt eksponerede arbejdere, som defineret i de relevante ioniserende strålingsforskrifter, må ikke deltage i undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer administration af enhver Carbon-14 (14C) radioaktivt mærket forbindelse inden for de 12 måneder forud for screening.

Eksklusionskriterier for del B:

• Gravide eller ammende kvinder.