Um estudo para examinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ACT-777991 em indivíduos saudáveis

Critérios Gerais de Inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (Parte A e B) e do sexo feminino (Parte B) com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na Triagem.
• Saudável com base na história médica, exame físico, avaliações cardiovasculares e testes laboratoriais clínicos.
• Indivíduos do sexo masculino com uma parceira que pode engravidar devem ser vasectomizados ou concordar em praticar contracepção adequada desde a admissão no local do estudo até 3 meses após a dosagem, ou a parceira deve usar consistentemente e corretamente um método contraceptivo altamente eficaz.

Critérios de inclusão para a Parte B:

• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1. Eles devem usar consistentemente e corretamente um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1.

Critérios Gerais de Exclusão:

• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão para avaliação de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME):

• Exposição à radiação, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-X diagnósticos e outras exposições médicas, excedendo 5 mili sievert (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Trabalhadores expostos ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante relevantes, não devem participar do estudo.
• Participação em qualquer estudo envolvendo a administração de qualquer composto marcado com carbono-14 (14C) nos 12 meses anteriores à triagem.

Critérios de exclusão para a Parte B:

• Mulheres grávidas ou lactantes.