건강한 피험자에서 ACT-777991의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2022년 6월 17일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 피험자에서 ACT-777991의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구
건강한 피험자에서 ACT-777991의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성(파트 A 및 B) 및 여성 피험자(파트 B).
- 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.
- 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 정관 수술을 받거나 연구 기관에 입원한 후 투약 후 3개월까지 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 그렇지 않으면 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다.
파트 B의 포함 기준:
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 그들은 매년 1% 미만의 실패율로 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하거나, 성생활을 하지 않거나, 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
일반 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 임의의 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 평가를 위한 제외 기준:
- 배경방사선은 제외하되 진단용 X선 및 기타 의료피폭을 포함하여 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 피폭. 관련 이온화 방사선 규정에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 탄소-14(14C) 방사성 표지 화합물의 투여와 관련된 모든 연구에 참여.
파트 B에 대한 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량) 용량 A1
ACT-777991의 단일 용량 A1.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량 부문) 용량 A2
ACT-777991의 단일 용량 A2.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량 부문) 용량 A3
ACT-777991의 단일 용량 A3.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량 부문) 용량 A4
ACT-777991의 단일 용량 A4는 단식 및 섭식 상태에서 최소 14일 간격을 두고 투여합니다.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량 부문) 용량 A5
ACT-777991의 단일 용량 A5.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량 부문) 용량 A6
ACT-777991의 단일 용량 A6.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량 부문) 용량 A7
ACT-777991의 단일 용량 A7.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량 부문) 용량 A8
ACT-777991의 단일 용량 A8.
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ACT-777991 경구용 경질 캡슐로 투여.
ACT-777991 경구 사용을 위한 경질 캡슐로 투여된 일치하는 위약.
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실험적: 파트 B(다중 증량 용량) 용량 B1
ACT-777991의 다중 용량 B1.
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ACT-777991 1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여.
1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여되는 일치하는 위약.
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실험적: 파트 B(다중 증량 용량) 용량 B2
ACT-777991의 다중 용량 B2.
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ACT-777991 1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여.
1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여되는 일치하는 위약.
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실험적: 파트 B(다중 증량 용량) 용량 B3
ACT-777991의 다중 용량 B3.
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ACT-777991 1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여.
1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여되는 일치하는 위약.
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실험적: 파트 B(다중 증량 용량) 용량 B4
ACT-777991의 다중 용량 B4.
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ACT-777991 1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여.
1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여되는 일치하는 위약.
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실험적: 파트 B(다중 증량 용량) 용량 B5
ACT-777991의 다중 용량 B5.
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ACT-777991 1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여.
1일 1회 경구용 경질 캡슐로 투여되는 일치하는 위약.
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실험적: 파트 A(단일 상승 용량) 절대 생체이용률
ACT-777991 단일 용량과 14C-ACT-777991 단일 용량.
A4에서 A8까지의 용량 수준 중 하나에서.
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14C-ACT-777991 마이크로 트레이서의 단일 용량을 정맥 내로 투여합니다.
위약과 일치하는 14C-ACT-777991 마이크로 트레이서의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
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실험적: 파트 B(다중 상승 용량) ADME
ACT-777991의 다중 투여와 14C-ACT-777991의 단일 투여.
B1에서 B5까지의 용량 수준 중 하나에서.
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14C-ACT-777991 마이크로 트레이서의 단일 용량, 경구 용액..
위약과 일치하는 14C-ACT-777991 마이크로 트레이서의 단일 용량, 경구 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률.
기간: 1일째 첫 투여부터 마지막 투여 후 4일까지
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1일째 첫 투여부터 마지막 투여 후 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 코호트: ACT-777991의 정량 한계(AUC0-t)를 초과하는 마지막 측정 농도의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트: ACT-777991의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트: ACT-777991의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트: ACT-777991의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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모든 코호트: ACT-777991의 말기 반감기(t1/2)
기간: 마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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파트 A(SAD): ACT-777991의 절대 생체이용률
기간: 마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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파트 B(MAD): 소변 및 대변의 방사능 배설
기간: 샘플은 1일부터 X+3일까지 사전 정의된 시점에 수집됩니다(여기서 X일은 마지막 연구 치료 투여일).
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샘플은 1일부터 X+3일까지 사전 정의된 시점에 수집됩니다(여기서 X일은 마지막 연구 치료 투여일).
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파트 B(MAD): ACT-777991의 첫 번째 및 마지막 투여 후 투여 간격(AUCτ) 동안의 AUC.
기간: 마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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마지막 용량을 투여한 후 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
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파트 A(SAD): 식품 효과 평가만: 공급 조건 하에서 ACT-777991의 AUC0-inf
기간: 혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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파트 A(SAD): 식품 효과 평가만: 공급 조건 하에서 ACT-777991의 Cmax
기간: 혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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파트 A(SAD): 식품 효과 평가만: 공급 조건 하에서 ACT-777991의 tmax
기간: 혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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파트 A(SAD): 식품 영향 평가만: 급식 조건 하에서 ACT 777991의 t1/2
기간: 혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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혈액 샘플은 1일차부터 4일차까지 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-089-101
- 2020-004464-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ACT-777991(슬픔)에 대한 임상 시험
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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University of VermontUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh완전한
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Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd완전한
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Universiti Putra MalaysiaGreen International University아직 모집하지 않음사회적 불안 | ICT
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한낭포성 섬유증 | 비낭포성 섬유증 기관지확장증벨기에
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한