Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ACT-777991 у здоровых субъектов
17 июня 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики одно- и многократно возрастающих доз ACT-777991 у здоровых субъектов.
Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ACT-777991 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: ACT-777991 (САД)
- Лекарство: Плацебо (САР)
- Лекарство: ACT-777991 (БЕЗУМНЫЙ)
- Лекарство: Плацебо (безумие)
- Лекарство: Микротрейсер 14C-ACT-777991 (SAD - абсолютная биодоступность)
- Лекарство: Микротрейсер, соответствующий плацебо (SAD — абсолютная биодоступность)
- Лекарство: Микротрейсер 14C-ACT-777991 (MAD - ADME)
- Лекарство: Микротрейсер, соответствующий плацебо (MAD - ADME)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
- Здоровые мужчины (часть A и B) и женщины (часть B) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
- Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы и клинических лабораторных тестов.
- Субъекты мужского пола с партнером, который может забеременеть, должны либо пройти вазэктомию, либо согласиться применять адекватную контрацепцию с момента поступления в исследовательский центр до 3 месяцев после введения дозы, или партнер должен постоянно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерии включения в часть B:
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1. Они должны последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
- Женщины, не способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1.
Общие критерии исключения:
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
- История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
Критерии исключения для оценки всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME):
- Радиационное облучение, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Рабочие, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в соответствующих Правилах по ионизирующему излучению, не должны участвовать в исследовании.
- Участие в любом исследовании, включающем введение любого соединения, меченного углеродом-14 (14C), в течение 12 месяцев до скрининга.
Критерии исключения для части B:
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А (разовая возрастающая доза) Доза А1
Разовая доза А1 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа однократной восходящей дозы) Доза A2
Разовая доза А2 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа однократной восходящей дозы) Доза A3
Разовая доза А3 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа однократной восходящей дозы) Доза A4
Однократная доза А4 ACT-777991 натощак и после еды с интервалом не менее 14 дней.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа однократной восходящей дозы) Доза A5
Разовая доза А5 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа однократной восходящей дозы) Доза A6
Разовая доза А6 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа однократной восходящей дозы) Доза A7
Разовая доза А7 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть A (группа однократной восходящей дозы) Доза A8
Разовая доза А8 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения.
ACT-777991 соответствует плацебо, вводимому в виде твердых капсул для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть B (многократная восходящая доза) Доза B1
Многократные дозы B1 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
Соответствующее плацебо в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть B (многократная восходящая доза) Доза B2
Многократные дозы B2 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
Соответствующее плацебо в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть B (многократная восходящая доза) Доза B3
Многократные дозы B3 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
Соответствующее плацебо в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть B (многократная восходящая доза) Доза B4
Многократные дозы B4 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
Соответствующее плацебо в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть B (многократная восходящая доза) Доза B5
Многократные дозы B5 ACT-777991.
|
ACT-777991 вводят в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
Соответствующее плацебо в виде твердых капсул для перорального применения один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Часть А (однократная возрастающая доза) Абсолютная биодоступность
Разовая доза ACT-777991 плюс разовая доза 14C-ACT-777991.
На одном из уровней доз от А4 до А8.
|
Однократная доза микротрейсера 14C-ACT-777991, вводимая внутривенно.
Однократная доза микротрейсера 14C-ACT-777991, соответствующего плацебо, вводится внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Часть B (многократная восходящая доза) ADME
Несколько доз ACT-777991 плюс одна доза 14C-ACT-777991.
На одном из уровней доз от В1 до В5.
|
Однократная доза микротрейсера 14C-ACT-777991, раствор для приема внутрь..
Однократная доза микротрейсера 14C-ACT-777991, соответствующая плацебо, пероральный раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: От первой дозы в 1-й день до 4-го дня после введения последней дозы
|
От первой дозы в 1-й день до 4-го дня после введения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все когорты: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения (AUC0-t) ACT-777991.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
|
Все когорты: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf) ACT-777991.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
|
Все когорты: максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-777991.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
|
Все когорты: время достижения Cmax (tmax) ACT-777991.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
|
Все когорты: конечный период полувыведения (t1/2) ACT-777991.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
|
Часть A (SAD): Абсолютная биодоступность ACT-777991
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
|
Часть B (MAD): Экскреция радиоактивности с мочой и фекалиями
Временное ограничение: Образцы будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го дня до дня X+3 (где день X = день последнего введения исследуемого препарата).
|
Образцы будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1-го дня до дня X+3 (где день X = день последнего введения исследуемого препарата).
|
|
Часть B (MAD): AUC в течение интервала дозирования (AUCτ) после первой и последней дозы ACT-777991.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день после введения последней дозы.
|
|
Часть A (SAD): Только оценка воздействия пищи: AUC0-inf ACT-777991 в условиях приема пищи
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
|
Часть A (SAD): Только оценка воздействия пищи: Cmax ACT-777991 в условиях приема пищи
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
|
Часть A (SAD): Только оценка воздействия пищи: tmax ACT-777991 в условиях приема пищи
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
|
Часть A (SAD): Только оценка воздействия пищи: t1/2 ACT 777991 в условиях приема пищи
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени с 1 по 4 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID-089-101
- 2020-004464-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .