En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-777991 hos friske personer
17. juni 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-777991 hos friske personer
En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ACT-777991 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: ACT-777991 (SAD)
- Legemiddel: Placebo (SAD)
- Legemiddel: ACT-777991 (MAD)
- Legemiddel: Placebo (MAD)
- Legemiddel: 14C-ACT-777991 mikrosporing (SAD - Absolutt Bioavailability)
- Legemiddel: Microtracer-matchende placebo (SAD - Absolutt Bioavailability)
- Legemiddel: 14C-ACT-777991 mikrosporing (MAD - ADME)
- Legemiddel: Microtracer matchende placebo (MAD - ADME)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
- Friske menn (del A og B) og kvinnelige forsøkspersoner (del B) i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
- Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og kliniske laboratorietester.
- Mannlige forsøkspersoner med en partner som kan bli gravid, må enten vasektomeres eller samtykke i å praktisere adekvat prevensjon fra innleggelse til studiestedet til 3 måneder etter dosering, eller partneren må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Inkluderingskriterier for del B:
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
- Kvinner i ikke-fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og negativ uringraviditetstest på dag -1.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand, som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen.
Eksklusjonskriterier for absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) evaluering:
- Strålingseksponering, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, over 5 milli sievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Yrkeseksponerte arbeidstakere, som definert i gjeldende ioniserende strålingsforskrifter, skal ikke delta i studien.
- Deltakelse i enhver studie som involverer administrering av en hvilken som helst karbon-14 (14C) radiomerket forbindelse innen 12 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier for del B:
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dose) Dose A1
Enkeltdose A1 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A2
Enkeltdose A2 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A3
Enkeltdose A3 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A4
Enkeltdose A4 av ACT-777991 under fastende og matede forhold, atskilt med minst 14 dager.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A5
Enkeltdose A5 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A6
Enkeltdose A6 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A7
Enkeltdose A7 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dosearm) Dose A8
Enkeltdose A8 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk.
ACT-777991 matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) Dose B1
Flere doser B1 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) Dose B2
Flere doser B2 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Del B (flere stigende doser) Dose B3
Flere doser B3 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) Dose B4
Flere doser B4 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Del B (flere stigende doser) Dose B5
Flere doser B5 av ACT-777991.
|
ACT-777991 administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
Matchende placebo administrert som harde kapsler for oral bruk, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Del A (enkelt stigende dose) Absolutt biotilgjengelighet
Enkeltdose ACT-777991 pluss en enkeltdose 14C-ACT-777991.
Ved et av dosenivåene fra A4 til A8.
|
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 mikrotracer, administrert intravenøst.
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 microtracer matchende placebo, administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Del B (multippel stigende dose) ADME
Flere doser av ACT-777991 pluss en enkelt dose av 14C-ACT-777991.
Ved ett av dosenivåene fra B1 til B5.
|
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 mikrotracer, mikstur, oppløsning..
Enkeltdose av 14C-ACT-777991 microtracer matchende placebo, mikstur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger.
Tidsramme: Fra første dose på dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Fra første dose på dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til tidspunkt t for sist målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUC0-t) for ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
|
Alle kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf) til ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
|
Alle kohorter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
|
Alle kohorter: Tid for å nå Cmax (tmax) av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
|
Alle kohorter: Terminal halveringstid (t1/2) av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
|
Del A (SAD): Absolutt biotilgjengelighet av ACT-777991
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
|
Del B (MAD): Utskillelse av radioaktivitet i urin og avføring
Tidsramme: Prøver vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag X+3 (der dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
|
Prøver vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag X+3 (der dag X = dagen for siste studiebehandlingsadministrasjon)
|
|
Del B (MAD): AUC under et doseringsintervall (AUCτ) etter den første og siste dosen av ACT-777991.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4 etter siste dose ble administrert
|
|
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: AUC0-inf av ACT-777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
|
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: Cmax for ACT-777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
|
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: tmax for ACT-777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
|
Del A (SAD): Kun evaluering av mateffekt: t1/2 av ACT 777991 under fôringsforhold
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter fra dag 1 til dag 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID-089-101
- 2020-004464-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .