健康な被験者におけるACT-777991の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調べる研究

一般的な包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、被験者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の健康な男性（パートAおよびB）および女性被験者（パートB）。
• 病歴、身体診察、心血管評価、および臨床検査に基づく健康。
• 妊娠する可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、精管切除を受けるか、研究施設への入場から投与後3か月まで適切な避妊を実践することに同意する必要があります。または、パートナーは非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用する必要があります。

パート B の包含基準:

• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らは、失敗率が年間 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用するか、性的に不活発であるか、精管切除されたパートナーを持っている必要があります。
• 出産の可能性のない女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

一般的な除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、何らかの疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。

吸収、分布、代謝および排泄（ADME）評価の除外基準：

• 過去 12 か月間で 5 ミリ シーベルト (mSv)、または過去 5 年間で 10 mSv を超える放射線被ばく (背景放射線を除くが、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む)。 関連する電離放射線規制で定義されているように、職業的に暴露された労働者は、研究に参加してはなりません。
• -スクリーニング前の12か月以内の炭素-14（14C）放射性標識化合物の投与を含む研究への参加。

パート B の除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。