Vizsgálat az ACT-777991 egyszeri és többszörösen növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokban

Általános felvételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
• Egészséges férfi (A és B rész) és női alanyok (B rész), 18 és 55 év közötti (beleértve) a szűréskor.
• Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a szív- és érrendszeri vizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Azokat a férfiakat, akiknek partnere teherbe eshet, vagy vazektomizálni kell, vagy bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a vizsgálati helyszínre való belépéstől az adagolást követő 3 hónapig, vagy a partnernek következetesen és helyesen kell alkalmaznia egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.

Bevételi kritériumok a B részhez:

• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon. Következetesen és helyesen kell alkalmazniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amelynek sikertelensége kevesebb, mint évi 1%, szexuálisan inaktívnak kell lennie, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük.
• A nem fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon.

Általános kizárási kritériumok:

• Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
• Bármely olyan betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

Kizárási kritériumok a felszívódás, eloszlás, metabolizmus és kiválasztódás (ADME) értékeléséhez:

• Az elmúlt 12 hónapban az 5 millisievert (mSv) vagy az elmúlt 5 évben a 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. A vonatkozó Ionizáló Sugárzási Szabályzatban meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállalók nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely során a szűrést megelőző 12 hónapban szén-14 (14C) radioaktívan jelölt vegyületet adnak be.

Kizárási kritériumok a B. részhez:

• Terhes vagy szoptató nők.