Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-777991 u zdravých subjektů

17. června 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-777991 u zdravých subjektů

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ACT-777991 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži (část A a B) a ženy (část B) ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • Mužské subjekty s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí být buď vazektomizována, nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od přijetí na místo studie do 3 měsíců po podání dávky, nebo partnerka musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria zahrnutí pro část B:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.

Vylučovací kritéria pro hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME):

  • Radiační zátěž, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mili sievert (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit pracovníci vystavení při zaměstnání, jak je definováno v příslušných předpisech o ionizujícím záření.
  • Účast na jakékoli studii zahrnující podávání jakékoli sloučeniny značené uhlíkem-14 (14C) během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení pro část B:

  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (jednorázová vzestupná dávka) Dávka A1
Jedna dávka A1 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část A (rameno s jednou vzestupnou dávkou) Dávka A2
Jedna dávka A2 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část A (rameno s jednou vzestupnou dávkou) Dávka A3
Jedna dávka A3 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část A (rameno s jednou vzestupnou dávkou) Dávka A4
Jedna dávka A4 ACT-777991 za podmínek nalačno a po jídle, s odstupem alespoň 14 dnů.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část A (rameno s jednou vzestupnou dávkou) Dávka A5
Jedna dávka A5 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část A (rameno s jednou vzestupnou dávkou) Dávka A6
Jedna dávka A6 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část A (rameno s jednou vzestupnou dávkou) Dávka A7
Jedna dávka A7 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část A (rameno s jednou vzestupnou dávkou) Dávka A8
Jedna dávka A8 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
ACT-777991 odpovídající placebu podávanému jako tvrdé tobolky pro perorální použití.
Experimentální: Část B (vícenásobná vzestupná dávka) Dávka B1
Vícenásobné dávky B1 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Lék: Placebo (MAD)
Odpovídající placebo podávané jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Experimentální: Část B (vícenásobná vzestupná dávka) Dávka B2
Více dávek B2 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Lék: Placebo (MAD)
Odpovídající placebo podávané jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Experimentální: Část B (vícenásobná vzestupná dávka) Dávka B3
Vícenásobné dávky B3 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Lék: Placebo (MAD)
Odpovídající placebo podávané jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Experimentální: Část B (vícenásobná vzestupná dávka) Dávka B4
Vícenásobné dávky B4 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Lék: Placebo (MAD)
Odpovídající placebo podávané jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Experimentální: Část B (vícenásobná vzestupná dávka) Dávka B5
Vícenásobné dávky B5 ACT-777991.
Lék: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 podávaný jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Lék: Placebo (MAD)
Odpovídající placebo podávané jako tvrdé tobolky pro perorální podání jednou denně.
Experimentální: Část A (jednorázová vzestupná dávka) Absolutní biologická dostupnost
Jedna dávka ACT-777991 plus jedna dávka 14C-ACT-777991. V jedné z úrovní dávek od A4 do A8.
Lék: 14C-ACT-777991 mikrotracer (SAD – absolutní biologická dostupnost)
Jedna dávka mikrotraceru 14C-ACT-777991 podaná intravenózně.
Lék: Placebo odpovídající mikrotraceru (SAD – absolutní biologická dostupnost)
Jedna dávka mikroindikátoru 14C-ACT-777991 odpovídající placebu, podaná intravenózně.
Experimentální: Část B (vícenásobná vzestupná dávka) ADME
Vícenásobné dávky ACT-777991 plus jedna dávka 14C-ACT-777991. V jedné z úrovní dávek od B1 do B5.
Lék: 14C-ACT-777991 mikrotracer (MAD - ADME)
Jedna dávka mikrotraceru 14C-ACT-777991, perorální roztok.
Lék: Mikrotracer odpovídající placebo (MAD – ADME)
Jedna dávka mikroindikátoru 14C-ACT-777991 odpovídající placebu, perorální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Od první dávky v den 1 do dne 4 po podání poslední dávky
Od první dávky v den 1 do dne 4 po podání poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny kohorty: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t) ACT-777991
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Všechny kohorty: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf) ACT-777991
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Všechny kohorty: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-777991
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Všechny kohorty: Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-777991
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Všechny kohorty: Konečný poločas (t1/2) ACT-777991
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Část A (SAD): Absolutní biologická dostupnost ACT-777991
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Část B (MAD): Vylučování radioaktivity močí a stolicí
Časové okno: Vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne X+3 (kde den X = den posledního podání studijní léčby)
Vzorky budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne X+3 (kde den X = den posledního podání studijní léčby)
Část B (MAD): AUC během dávkovacího intervalu (AUCτ) po první a poslední dávce ACT-777991.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne po podání poslední dávky
Část A (SAD): Pouze vyhodnocení vlivu potravy: AUC0-inf ACT-777991 za podmínek nasycení
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.
Část A (SAD): Pouze vyhodnocení účinku potravy: Cmax ACT-777991 za podmínek nasycení
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.
Část A (SAD): Pouze vyhodnocení vlivu potravy: tmax ACT-777991 za podmínek nasycení
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.
Část A (SAD): Pouze vyhodnocení vlivu potravy: t1/2 ACT 777991 za podmínek nasycení
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-089-101
  • 2020-004464-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-777991 (SAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit