Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera stigande doser av ACT-777991 hos friska försökspersoner

17 juni 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera stigande doser av ACT-777991 hos friska försökspersoner

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera stigande doser av ACT-777991 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
  • Friska manliga (del A och B) och kvinnliga försökspersoner (del B) i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
  • Frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och kliniska laboratorietester.
  • Manliga försökspersoner med en partner som kan bli gravid måste antingen vasektomeras eller gå med på att använda adekvat preventivmedel från inträde på studieplatsen till 3 månader efter dosering, eller så måste partnern konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod.

Inklusionskriterier för del B:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1. De måste konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år, vara sexuellt inaktiva eller ha en vasektomerad partner.
  • Kvinnor i icke fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingen.

Uteslutningskriterier för utvärdering av absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME):

  • Strålningsexponering, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 milli sievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Yrkesexponerade arbetare, enligt definitionen i relevanta regler för joniserande strålning, får inte delta i studien.
  • Deltagande i någon studie som involverar administrering av någon kol-14 (14C) radiomärkt förening inom 12 månader före screening.

Uteslutningskriterier för del B:

  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (enkel stigande dos) Dos A1
Enkeldos A1 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del A (enkel stigande dosarm) Dos A2
Enkeldos A2 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del A (enkel stigande dosarm) Dos A3
Enkeldos A3 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del A (enkel stigande dosarm) Dos A4
Engångsdos A4 av ACT-777991 under fasta och utfodrade förhållanden, åtskilda med minst 14 dagar.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del A (enkel stigande dosarm) Dos A5
Enkeldos A5 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del A (enkel stigande dosarm) Dos A6
Enkeldos A6 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del A (enkel stigande dosarm) Dos A7
Enkeldos A7 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del A (enkel stigande dosarm) Dos A8
Enkeldos A8 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (SAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning.
Läkemedel: Placebo (SAD)
ACT-777991 matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning.
Experimentell: Del B (multipel stigande doser) Dos B1
Flera doser B1 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo (MAD)
Matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Experimentell: Del B (multipel stigande doser) Dos B2
Flera doser B2 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo (MAD)
Matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Experimentell: Del B (multipel stigande dos) Dos B3
Flera doser B3 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo (MAD)
Matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Experimentell: Del B (multipel stigande doser) Dos B4
Flera doser B4 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo (MAD)
Matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Experimentell: Del B (multipel stigande dos) Dos B5
Flera doser B5 av ACT-777991.
Läkemedel: ACT-777991 (MAD)
ACT-777991 administreras som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo (MAD)
Matchande placebo administrerat som hårda kapslar för oral användning, en gång dagligen.
Experimentell: Del A (enkel stigande dos) Absolut biotillgänglighet
Engångsdos av ACT-777991 plus en enkeldos av 14C-ACT-777991. Vid en av dosnivåerna från A4 till A8.
Läkemedel: 14C-ACT-777991 mikrospårämne (SAD - Absolut biotillgänglighet)
Enkeldos av 14C-ACT-777991 mikrospårämne, administrerad intravenöst.
Läkemedel: Microtracer matchande placebo (SAD - Absolute Bioavailability)
Engångsdos av 14C-ACT-777991 microtracer matchande placebo, administrerad intravenöst.
Experimentell: Del B (multipel stigande doser) ADME
Flera doser av ACT-777991 plus en enkeldos av 14C-ACT-777991. Vid en av dosnivåerna från B1 till B5.
Läkemedel: 14C-ACT-777991 mikrospårämne (MAD - ADME)
Enkeldos av 14C-ACT-777991 mikrospår, oral lösning..
Läkemedel: Microtracer matchande placebo (MAD - ADME)
Enkeldos av 14C-ACT-777991 microtracer matchande placebo, oral lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Från första dosen dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerats
Från första dosen dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla kohorter: Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC0-t) för ACT-777991
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Alla kohorter: Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändlighet (AUC0-inf) för ACT-777991
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Alla kohorter: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-777991
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Alla kohorter: Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-777991
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Alla kohorter: Terminal halveringstid (t1/2) för ACT-777991
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Del A (SAD): Absolut biotillgänglighet för ACT-777991
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Del B (MAD): Utsöndring av radioaktivitet i urin och avföring
Tidsram: Prover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag X+3 (där dag X = dagen för sista studiebehandlingsadministration)
Prover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag X+3 (där dag X = dagen för sista studiebehandlingsadministration)
Del B (MAD): AUC under ett doseringsintervall (AUCτ) efter den första och den sista dosen av ACT-777991.
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Blodprover kommer att tas vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4 efter att den sista dosen administrerades
Del A (SAD): Endast utvärdering av livsmedelseffekt: AUC0-inf av ACT-777991 under utfodrade förhållanden
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.
Del A (SAD): Endast utvärdering av livsmedelseffekt: Cmax för ACT-777991 under utfodrade förhållanden
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.
Del A (SAD): Endast utvärdering av livsmedelseffekt: tmax för ACT-777991 under utfodrade förhållanden
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.
Del A (SAD): Endast utvärdering av livsmedelseffekt: t1/2 av ACT 777991 under utfodrade förhållanden
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter från dag 1 till dag 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID-089-101
  • 2020-004464-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ACT-777991 (SAD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera