Essai clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KH001 chez les patients présentant une hypersensibilité dentinaire
19 février 2024 mis à jour par: HysensBio Co., Ltd
Un essai clinique de phase 2 multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et conçu en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KH001 chez les patients présentant une hypersensibilité dentinaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KH001 chez les patients présentant une hypersensibilité dentinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et conçue en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KH001.
La durée totale de l'étude sera d'environ 7 à 11 semaines.
Les évaluations de sécurité clinique comprendront des examens physiques, des signes vitaux, des résultats de laboratoire clinique et surveillance des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
171
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: KeumHee Choi
- Numéro de téléphone: +82-2-502-6700
- E-mail: ckh113@hysensbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juyoung Ryu, M.S
- E-mail: jyryu@hysenbio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 19 ans au moment de la visite de dépistage
- Être en bonne santé générale tel que déterminé par l'enquêteur
- Avoir au moins 2 dents non adjacentes et être diagnostiqué hypersensible
Critère d'exclusion:
- Est allergique à la substance médicamenteuse active ou à d’autres excipients utilisés dans le produit expérimental
- A des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
- A reçu un traitement lié à l'hypersensibilité dentinaire dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage
- A une carie dentaire active ou des antécédents de carie dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
KH001 0,2mg/mL
|
3 applications topiques de KH001
|
|
Expérimental: Groupe B
KH001 0,4mg/mL
|
3 applications topiques de KH001
|
|
Comparateur placebo: Groupe C
Eau pour injection
|
3 applications topiques d’eau pour injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de sensibilité de Schiff
Délai: Référence et jour 36
|
Score de sensibilité de Schiff 0-3 par souffle aérien
|
Référence et jour 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base d'un seuil tactile
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 36 et 43
|
Seuil tactile par sonde Yeaple
|
Référence, jours 8, 15, 22, 36 et 43
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans un score de sensibilité de Schiff
Délai: Référence, jours 8, 15, 22 et 43
|
Score de sensibilité de Schiff 0-3 par un air évaporatif
|
Référence, jours 8, 15, 22 et 43
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique
Délai: Référence, jours 8, 15, 22, 36 et 43
|
Échelle visuelle analogique de 100 mm à l'eau glacée
|
Référence, jours 8, 15, 22, 36 et 43
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KH-001-D201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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