- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04810715
Fréquence des dysfonctionnements du pied plat et du tendon tibial postérieur chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Fréquence du pied plat et du dysfonctionnement du tendon tibial postérieur chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante Étude échographique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction du tendon tibial postérieur est la cause la plus fréquente de déformation acquise du pied plat chez l'adulte en bonne santé. Le tendon tibial postérieur stabilise l'arrière-pied contre les forces de valgus et d'éversion et agit comme un support le long de l'arc longitudinal médial. Si le tendon tibial postérieur perd sa fonctionnalité, les autres ligaments du pied et la capsule articulaire s'affaiblissent progressivement au fur et à mesure que la hauteur de l'arc longitudinal médial diminue ou disparaît, et il se développe avec un pied plat. La présence d'un pied plat et d'une spondylarthropathie sont également des facteurs de risque de développement d'une dysfonction du tendon tibial postérieur.
100 participants âgés de 20 à 70 ans atteints de spondylarthrite ankylosante devaient être inclus dans cette enquête. La fréquence de dysfonctionnement du tendon tibial postérieur des patients atteints de spondylarthrite ankylosante sera évaluée à la fois par un examen clinique et un appareil d'échographie musculo-squelettique. Le tendon tibial postérieur sera évalué par échographie en termes de diamètre du tendon et de présence de liquide à 2 endroits différents dans la région rétromalléolaire.
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI), Échelle de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL), Test de portée fonctionnelle, Test chronométré, Échelle d'équilibre de Berg, Équilibre dynamique et statique avec le Sportkat dispositif sera utilisé comme paramètres d'évaluation. Il était prévu que les évaluations soient faites une fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afyonkarahisar, Turquie, 0300
- Afyonkarahisar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui postulent à la clinique externe de rhumatologie âgés de 20 à 70 ans et qui ont reçu un diagnostic de spondylarthrite ankylosante selon les critères de Newyork modifiés seront inclus dans cette étude.
- Spondylarthrite ankylosante
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Antécédents de chirurgie de la cheville
- Maladie musculaire
- Maladies neuropsychiatriques
- Déséquilibre
- Problèmes visuels
- Surdité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Spondylarthrite ankylosante
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Étude observationnelle, sans objet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Le BASDAI comprend six questions évaluant cinq résultats importants de la maladie (Fatigue, douleur de la hanche et de la colonne vertébrale, gonflement et douleur des articulations périphériques, enthésite, durée et sévérité de la raideur matinale). Les niveaux de douleur des patients seront évalués avec une échelle visuelle analogique (0 : je n'ai pas de douleur, 10 : j'ai une douleur très intense). Des scores plus élevés signifient une maladie active. |
Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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BASFI ; se compose de huit questions qui évaluent la fonction des patients atteints de SA et de deux questions qui évaluent leur vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent des limitations plus importantes.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Échelle de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQOL)
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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L'échelle de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) est un paramètre d'évaluation spécifique à la maladie conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend des questions oui ou non avec un score total allant de 0 à 18.
Les scores les plus bas représentent une meilleure qualité de vie.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de portée fonctionnelle
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Test de portée fonctionnelle : C'est la distance maximale que les participants peuvent atteindre vers l'avant dans le plan horizontal tout en maintenant leur stabilité sur la surface d'appui en position debout.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Timed up and go test (TUG)
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Le test TUG est un test évaluatif simple utilisé pour mesurer la mobilité fonctionnelle.
Il utilise le temps que les participants mettent pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, tourner à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180 degrés.
Pendant le test, le participant doit porter ses chaussures habituelles et utiliser toutes les aides à la mobilité dont il aurait normalement besoin.11-20
secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient les pires scores.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Balance de Berg
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Le score total est de 56.
Un score < 45 indique que les participants peuvent être plus à risque de chuter.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Le FAOS est un questionnaire de 42 items évaluant les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes (douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative, qualité de vie liée au pied et à la cheville).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du pied/de la cheville et 100 indiquant l'absence de symptômes du pied/de la cheville.
Les scores les plus bas signifient les pires scores.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Évaluation échographique du tendon tibial postérieur
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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L'évaluation du tendon tibial postérieur sera évaluée à 2 endroits différents dans la zone rétromalléolaire. Le diamètre, la continuité et la présence de liquide du tendon seront évalués par échographie. Les niveaux de signal Doppler puissance seront notés sur une échelle semi-quantitative à 4 points (aucun niveau 0 / niveau mineur 1 / niveau moyen 2 / niveau 3 sévère).
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Mesure de l'équilibre statique et dynamique avec l'appareil SportKAT.
Délai: Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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L'appareil SportKAT utilisé pour déterminer l'oscillation posturale se compose d'une plate-forme d'équilibre et de capteurs qui détectent les oscillations. Il y a un écran devant le participant debout sur la plate-forme pour fournir une rétroaction.
Lors du test d'équilibre statique, il est demandé de maintenir la marque 'X' visible sur l'écran constante au centre.
Lors du test d'équilibre dynamique, il est demandé de suivre le curseur mobile.
La plage de score varie entre 0 et 6000.
Plus le score est faible, meilleur est l'équilibre.
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Sera fait une seule fois le premier jour après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arnoldner MA, Gruber M, Syre S, Kristen KH, Trnka HJ, Kainberger F, Bodner G. Imaging of posterior tibial tendon dysfunction--Comparison of high-resolution ultrasound and 3T MRI. Eur J Radiol. 2015 Sep;84(9):1777-81. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.05.021. Epub 2015 May 21.
- Guelfi M, Pantalone A, Mirapeix RM, Vanni D, Usuelli FG, Guelfi M, Salini V. Anatomy, pathophysiology and classification of posterior tibial tendon dysfunction. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(1):13-19.
- Hasler P, Hintermann B, Meier M. Posterior tibial tendon dysfunction and MR imaging in rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2002 May;22(1):38-40. doi: 10.1007/s00296-002-0183-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Anomalies congénitales
- Maladies du pied
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Talipes
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Pied plat
- Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur
Autres numéros d'identification d'étude
- NEAS2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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