- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810715
Frequenza della disfunzione del piede piatto e del tendine tibiale posteriore nei pazienti con spondilite anchilosante
Frequenza della disfunzione del piede piatto e del tendine tibiale posteriore in pazienti con spondilite anchilosante Studio ecografico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del tendine tibiale posteriore è la causa più comune di deformità acquisita del piede piatto negli adulti sani. Il tendine tibiale posteriore stabilizza il retropiede contro le forze in valgo e in eversione e funge da supporto lungo l'arco longitudinale mediale. Se il tendine tibiale posteriore perde la sua funzionalità, gli altri legamenti del piede e la capsula articolare si indeboliscono gradualmente man mano che l'altezza dell'arco longitudinale mediale diminuisce o scompare, e si sviluppa con il piede piatto. Anche la presenza di piede piatto e spondiloartropatia sono fattori di rischio per lo sviluppo della disfunzione del tendine tibiale posteriore.
Si prevedeva di includere in questa indagine 100 partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni con spondilite anchilosante. La frequenza della disfunzione del tendine tibiale posteriore dei pazienti con spondilite anchilosante sarà valutata sia mediante esame clinico che mediante ecografia muscoloscheletrica. Il tendine tibiale posteriore sarà valutato mediante ecografia in termini di diametro del tendine e presenza di fluido in 2 diverse sedi nell'area retromalleolare.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL), Functional reach test, Timed up and go test, Berg Balance Scale, Equilibrio dinamico e statico con Sportkat dispositivo verrà utilizzato come parametri di valutazione. Era previsto che le valutazioni fossero effettuate una volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino, 0300
- Afyonkarahisar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti che si rivolgono alla clinica ambulatoriale di reumatologia di età compresa tra 20 e 70 anni e a cui è stata diagnosticata la spondilite anchilosante secondo i criteri Newyork modificati saranno inclusi in questo studio.
- Spondilite anchilosante
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Precedenti interventi chirurgici alla caviglia
- Malattia muscolare
- Malattie neuropsichiatriche
- Squilibrio
- Problemi visivi
- Sordità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
Spondilite anchilosante
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Studio osservazionale, non applicabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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BASDAI include sei domande che valutano cinque importanti risultati della malattia (affaticamento, dolore all'anca e alla colonna vertebrale, gonfiore e dolore alle articolazioni periferiche, entesite, durata e gravità della rigidità mattutina). I livelli di dolore dei pazienti saranno valutati con una scala analogica visiva (0: non ho dolore, 10: ho dolore molto forte). Punteggi più alti indicano malattia attiva. |
Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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BASFI; consiste in otto domande che valutano la funzione dei pazienti con AS e due domande che valutano la loro vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano limiti maggiori.
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Scala della qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQOL)
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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La scala della qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) è un parametro di valutazione specifico della malattia progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Include domande sì o no con un punteggio totale che va da 0 a 18.
I punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Functional reach test: è la distanza massima che i partecipanti possono raggiungere in avanti sul piano orizzontale mantenendo la propria stabilità sulla superficie di appoggio in posizione eretta.
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Il test TUG è un semplice test valutativo utilizzato per misurare la mobilità funzionale.
Utilizza il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi di 180 gradi, tornare alla sedia e sedersi ruotando di 180 gradi.
Durante il test, il partecipante deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno.11-20
i secondi rientrano nei limiti normali per i pazienti anziani e disabili fragili e maggiori di 20 secondi indicano i punteggi peggiori.
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento.
Il punteggio totale è 56.
Un punteggio <45 indica che i partecipanti possono essere maggiormente a rischio di caduta.
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Il FAOS è un questionario di 42 voci che valuta gli esiti rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate (dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa, qualità della vita correlata al piede e alla caviglia).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili a piede/caviglia e 100 che indica nessun sintomo a piede/caviglia.
I punteggi più bassi significano i punteggi peggiori.
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Valutazione ecografica del tendine tibiale posteriore
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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La valutazione del tendine tibiale posteriore sarà valutata in 2 diverse sedi nell'area retromalleolare. Il diametro del tendine, la continuità e la presenza di fluido saranno valutati ecograficamente. I livelli del segnale Power Doppler saranno classificati su una scala semi-quantitativa a 4 punti (nessuno grado 0 / grado minore 1 / grado medio 2 / grado grave 3).
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Misura dell'equilibrio statico e dinamico con il dispositivo SportKAT.
Lasso di tempo: Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Il dispositivo SportKAT utilizzato per determinare l'oscillazione posturale è costituito da una piattaforma di equilibrio e sensori che rilevano le oscillazioni. C'è uno schermo davanti al partecipante in piedi sulla piattaforma per fornire feedback.
Durante il test di equilibrio statico, viene chiesto di mantenere costante al centro il segno 'X' visibile sullo schermo.
Durante il test di equilibrio dinamico, viene richiesto di seguire il cursore in movimento.
L'intervallo di punteggio varia tra 0 e 6000.
Più basso è il punteggio, migliore è l'equilibrio.
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Verrà eseguito solo una volta il primo giorno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnoldner MA, Gruber M, Syre S, Kristen KH, Trnka HJ, Kainberger F, Bodner G. Imaging of posterior tibial tendon dysfunction--Comparison of high-resolution ultrasound and 3T MRI. Eur J Radiol. 2015 Sep;84(9):1777-81. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.05.021. Epub 2015 May 21.
- Guelfi M, Pantalone A, Mirapeix RM, Vanni D, Usuelli FG, Guelfi M, Salini V. Anatomy, pathophysiology and classification of posterior tibial tendon dysfunction. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(1):13-19.
- Hasler P, Hintermann B, Meier M. Posterior tibial tendon dysfunction and MR imaging in rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2002 May;22(1):38-40. doi: 10.1007/s00296-002-0183-1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Anomalie congenite
- Malattie del piede
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Piede piatto
- Disfunzione del tendine tibiale posteriore
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEAS2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Pazienti con spondilite anchilosante
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