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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810715
Häufigkeit von Pes planus und posteriorer Tibiasehnendysfunktion bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Häufigkeit von Pes planus und posteriorer Tibiasehnendysfunktion bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Ultraschallstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dysfunktion der posterioren Tibiasehne ist die häufigste Ursache für eine erworbene Pes planus-Deformität bei gesunden Erwachsenen. Die hintere Schienbeinsehne stabilisiert den Rückfuß gegen Valgus- und Eversionskräfte und wirkt als Stütze entlang des medialen Längsgewölbes. Wenn die hintere Schienbeinsehne ihre Funktion verliert, werden die anderen Bänder des Fußes und die Gelenkkapsel allmählich schwächer, wenn die Höhe des medialen Längsgewölbes abnimmt oder verschwindet, und es entwickelt sich ein Pes planus. Das Vorhandensein von Pes planus und Spondyloarthropathie sind ebenfalls Risikofaktoren für die Entwicklung einer Funktionsstörung der hinteren Schienbeinsehne.
100 Teilnehmer im Alter zwischen 20-70 Jahren mit ankylosierender Spondylitis sollten in diese Untersuchung eingeschlossen werden. Die Häufigkeit der Dysfunktion der hinteren Schienbeinsehne bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wird sowohl durch eine klinische Untersuchung als auch durch ein muskuloskelettales Ultraschallgerät bewertet. Die hintere Schienbeinsehne wird mittels Ultraschall hinsichtlich Sehnendurchmesser und Flüssigkeitsanwesenheit an 2 verschiedenen Stellen im retromalleolaren Bereich beurteilt.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Scale, Functional Reach Test, Timed Up and Go Test, Berg Balance Scale, Dynamisches und statisches Gleichgewicht mit dem Sportkat Gerät werden als Bewertungsparameter verwendet. Es war geplant, dass die Auswertungen einmalig durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Afyonkarahisar, Truthahn, 0300
- Afyonkarahisar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die sich im Alter zwischen 20 und 70 Jahren in der Rheumatologie-Ambulanz bewerben und bei denen Spondylitis ankylosans gemäß den modifizierten Newyork-Kriterien diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen.
- Spondilitis ankylosans
Ausschlusskriterien:
- Bösartigkeit
- Vorgeschichte einer Knöcheloperation
- Muskelkrankheit
- Neuropsychiatrische Erkrankungen
- Ungleichgewicht
- Visuelle Probleme
- Taubheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientengruppe
Anklyosierende Spondilitis
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Beobachtungsstudie, nicht zutreffend
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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BASDAI umfasst sechs Fragen, die fünf wichtige Befunde der Krankheit bewerten (Müdigkeit, Hüft- und Wirbelsäulenschmerzen, Schwellungen und Schmerzen in peripheren Gelenken, Enthesitis, Dauer und Schwere der Morgensteifigkeit). Das Schmerzniveau der Patienten wird mit einer visuellen Analogskala bewertet (0: Ich habe keine Schmerzen, 10: Ich habe sehr starke Schmerzen). Höhere Werte bedeuten eine aktive Erkrankung. |
Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
|
BASFI; besteht aus acht Fragen, die die Funktion von Patienten mit AS bewerten, und zwei Fragen, die ihr tägliches Leben bewerten.
Höhere Werte weisen auf größere Einschränkungen hin.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Spondylitis ankylosans Lebensqualitätsskala (ASQOL)
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-Skala ist ein krankheitsspezifischer Bewertungsparameter zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es enthält Ja-Nein-Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18.
Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Funktioneller Reichweitentest: Dies ist die maximale Distanz, die die Teilnehmer in der horizontalen Ebene nach vorne erreichen können, während sie ihre Stabilität auf der Stützfläche in der stehenden Position beibehalten.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Der TUG-Test ist ein einfacher Bewertungstest zur Messung der funktionellen Mobilität.
Es nutzt die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad drehen.
Während des Tests wird vom Teilnehmer erwartet, dass er sein normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen verwendet, die er normalerweise benötigt.11-20
Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeuten die schlechteren Werte.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Berg Waage
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorbestimmten Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 56.
Eine Punktzahl von < 45 weist darauf hin, dass die Teilnehmer möglicherweise einem höheren Sturzrisiko ausgesetzt sind.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Fuß- und Knöchel-Ergebnis-Score (FAOS)
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Der FAOS ist ein 42-Punkte-Fragebogen, der patientenrelevante Endpunkte in fünf separaten Subskalen (Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion, fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt und 100 keine Fuß-/Knöchelsymptome anzeigt.
Niedrigere Werte bedeuten die schlechteren Werte.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Ultraschalluntersuchung der hinteren Schienbeinsehne
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Die Bewertung der posterioren Tibiasehne wird an 2 verschiedenen Stellen im retromalleolären Bereich bewertet. Sehnendurchmesser, Kontinuität und Flüssigkeitsanwesenheit werden ultrasonographisch bewertet. Power-Doppler-Signalpegel werden auf einer halbquantitativen 4-Punkte-Skala (kein Grad 0 / geringer Grad 1 / mittlerer Grad 2 / schwerer Grad 3) bewertet.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Statische und dynamische Gleichgewichtsmessung mit dem SportKAT-Gerät.
Zeitfenster: Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Das SportKAT-Gerät zur Bestimmung der Haltungsoszillation besteht aus einer Gleichgewichtsplattform und Sensoren, die Schwingungen erkennen. Vor dem auf der Plattform stehenden Teilnehmer befindet sich ein Bildschirm, um Feedback zu geben.
Während des statischen Gleichgewichtstests wird er aufgefordert, das auf dem Bildschirm zu sehende „X“-Zeichen konstant in der Mitte zu halten.
Während des dynamischen Gleichgewichtstests wird er aufgefordert, dem sich bewegenden Cursor zu folgen.
Der Punktebereich variiert zwischen 0 und 6000.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Balance.
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Wird nur einmal am ersten Tag nach der Aufnahme durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnoldner MA, Gruber M, Syre S, Kristen KH, Trnka HJ, Kainberger F, Bodner G. Imaging of posterior tibial tendon dysfunction--Comparison of high-resolution ultrasound and 3T MRI. Eur J Radiol. 2015 Sep;84(9):1777-81. doi: 10.1016/j.ejrad.2015.05.021. Epub 2015 May 21.
- Guelfi M, Pantalone A, Mirapeix RM, Vanni D, Usuelli FG, Guelfi M, Salini V. Anatomy, pathophysiology and classification of posterior tibial tendon dysfunction. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(1):13-19.
- Hasler P, Hintermann B, Meier M. Posterior tibial tendon dysfunction and MR imaging in rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2002 May;22(1):38-40. doi: 10.1007/s00296-002-0183-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Angeborene Anomalien
- Fußkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Talipes
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Plattfuß
- Dysfunktion der hinteren Tibiasehne
Andere Studien-ID-Nummern
- NEAS2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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