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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813744
Évaluation microbiologique et microscopique du traitement de restauration atraumatique en dentition adulte
23 mars 2021 mis à jour par: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Étude du traitement restaurateur atraumatique par des méthodes in vivo et in vitro en termes d'adaptation microbiologique, marginale et de microfuite
Le traitement restaurateur atraumatique (ART) a été proposé comme une méthode nouvelle et efficace dans les années 1990 pour fournir un traitement dentaire conservateur aux personnes vivant dans des pays économiquement sous-développés, en raison du manque d'installations de traitement dentaire.
Dans la technique, après l'élimination de la dentine cariée par excavation avec des instruments manuels, le ciment verre ionomère conventionnel (GIC) du système poudre-liquide qui ne nécessite pas de dispositifs spéciaux pour le mélange et le durcissement est utilisé comme matériau de remplissage.
En raison de ces avantages du traitement, les domaines d'utilisation de l'ART ont été élargis en considérant qu'il peut être appliqué dans les cas où le travail avec des instruments rotatifs est difficile, voire impossible.
Mais seules quelques recherches ont été menées sur l'ART chez l'adulte et celle-ci doit être étudiée en termes de sécurité clinique de l'ART par les études axées sur le nombre et l'activité des micro-organismes dans la dentine cariée laissée au fond de la cavité.
Le but de cette étude est d'étudier la fiabilité de l'ART chez les individus adultes liés à l'adaptation marginale des restaurations et les changements microbiologiques dans la dentine cariée gauche en utilisant des méthodes in vitro et in vivo.
Dans la partie in vivo de l'étude, la dentine occlusale cariée de 25 participants à haut risque de carie a été retirée avec des instruments manuels et les micro-organismes de la dernière dentine cariée retirée ont été évalués quantitativement concernant les bactéries jouant un rôle majeur dans les lésions carieuses.
Les restaurations des dents ont été réalisées en utilisant la technique ART avec un GIC qui a prouvé son efficacité dans la prévention de la progression des caries et des caries récurrentes dans la pratique de la dentisterie depuis de nombreuses années.
Après six mois, l'évaluation microbiologique a été répétée comme référence.
L'adaptation marginale et la présence de lacunes dans les restaurations ART sur les répliques créées avec les matériaux d'empreinte au départ et au sixième mois ont été étudiées au microscope électronique à balayage.
À la fin de l'étude, les dents ont été restaurées par les méthodes conventionnelles et en utilisant un matériau composite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- 19-35 ans;
- Bonne santé générale;
- Risque élevé de caries;
- Pas de signes évidents de parafonctions occlusales.
Dent:
- Molaire;
- carie dentinaire occlusale de 3 à 4 mm de profondeur;
- Vital;
- En occlusion ;
- Axes de dents appropriés.
Critère d'exclusion:
Patient:
- Utiliser des médicaments réguliers;
- Grossesse ou allaitement;
- reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
- Serrement des dents, bruxisme.
Dent:
- Douleur spontanée ;
- Altérations radiographiques dans la région périapicale ;
- Présence de mobilité dentaire ;
- Précédemment restauré ;
- Cassé et/ou fissuré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enquête sur le traitement de restauration atraumatique chez les adultes à haut risque carieux
Le groupe d'étude comprenait un total de 25 personnes en bonne santé présentant un risque élevé de caries qui avaient des molaires dans la bouche avec des caries dentinaires occlusales de 3 à 4 mm de profondeur.
Dans l'étude clinique, la dentine infectée et déminéralisée a été nettoyée manuellement avec une excavatrice stérile.
L'échantillon de dentine a été prélevé de la dernière couche de dentine amovible et affectée au fond de la cavité par une excavation pour une évaluation microbiologique.
Les dents ont été restaurées avec un ciment verre ionomère conventionnel.
Au 6ème mois, les restaurations ont été retirées à l'aide d'une fraise ronde en acier à basse vitesse, et les échantillons de dentine ont été retirés avec une excavatrice du fond de la cavité pour répéter l'évaluation microbiologique.
Au cours de la première semaine et du 6ème mois de traitement de restauration atraumatique, les empreintes ont été prises sur les dents restaurées pour préparer des répliques.
Les répliques des vingt dents sur 25 ont été sélectionnées au hasard pour évaluer l'adaptation marginale en microscopie électronique à balayage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des paramètres microbiologiques
Délai: 6 mois
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Modification du nombre de micro-organismes
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6 mois
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Analyses microscopiques de la formation de l'écart marginal
Délai: 6 mois
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Modification de l'intégrité marginale des restaurations
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Chaise d'étude: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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