- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813744
Mikrobiologische und mikroskopische Bewertung der atraumatischen restaurativen Behandlung im Erwachsenengebiss
23. März 2021 aktualisiert von: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Untersuchung der atraumatischen restaurativen Behandlung durch in-vivo- und in-vitro-Methoden im Hinblick auf die mikrobiologische, marginale Anpassung und Mikroleakage
Die atraumatische restaurative Behandlung (ART) wurde in den 1990er Jahren als neue und effektive Methode vorgeschlagen, um den Menschen in wirtschaftlich unterentwickelten Ländern aufgrund des Mangels an zahnärztlichen Behandlungseinrichtungen eine konservative Zahnbehandlung anzubieten.
Bei der Technik wird nach Entfernung des kariösen Dentins durch Exkavation mit Handinstrumenten als Füllmaterial das Pulver-Flüssig-System herkömmlicher Glasionomerzement (GIC) verwendet, der keine speziellen Geräte zum Mischen und Aushärten benötigt.
Aufgrund dieser Behandlungsvorteile haben sich die Anwendungsgebiete der ART dahingehend erweitert, dass sie in Fällen eingesetzt werden kann, in denen das Arbeiten mit rotierenden Instrumenten schwierig oder sogar unmöglich ist.
Es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen zur ART bei Erwachsenen durchgeführt, und sie muss im Hinblick auf die klinische Sicherheit der ART durch Studien untersucht werden, die sich auf die Anzahl und Aktivität der Mikroorganismen in kariösem Dentin konzentrieren, das auf dem Kavitätenboden zurückbleibt.
Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der ART bei erwachsenen Personen in Bezug auf die marginale Anpassung der Restaurationen und die mikrobiologischen Veränderungen im linken kariösen Dentin mit In-vitro- und In-vivo-Methoden zu untersuchen.
Im In-vivo-Teil der Studie wurden okklusale Dentinkaries von 25 Teilnehmern mit hohem Kariesrisiko mit Handinstrumenten entfernt und Mikroorganismen des zuletzt entfernten kariösen Dentins hinsichtlich der Bakterien, die eine Hauptrolle bei Kariesläsionen spielen, quantitativ bewertet.
Die Restaurationen der Zähne wurden in ART-Technik mit GIZ durchgeführt, die sich seit vielen Jahren in der Praxis der Zahnheilkunde bei der Verhinderung des Fortschreitens der Karies und der Rezidivkaries als wirksam erwiesen hat.
Nach sechs Monaten wurde die mikrobiologische Bewertung wie bei der Grundlinie wiederholt.
Unter dem Rasterelektronenmikroskop wurden die Randadaption und das Vorhandensein der Lücken in den ART-Restaurationen auf den mit den Abformmaterialien erstellten Analogen für die Baseline und den sechsten Monat untersucht.
Am Ende der Studie wurden die Zähne mit konventionellen Methoden und unter Verwendung von Kompositmaterial restauriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- 19-35 Jahre;
- Gute allgemeine Gesundheit;
- Hohes Kariesrisiko;
- Keine offensichtlichen Zeichen okklusaler Parafunktionen.
Zahn:
- Backenzahn;
- 3-4 mm tiefe okklusale Dentinkaries;
- Lebenswichtig;
- In Okklusion;
- Richtige Zahnachsen.
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Verwendung regelmäßiger Medikamente;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Erhaltene Strahlentherapie oder Chemotherapie;
- Zähneknirschen, Bruxismus.
Zahn:
- Spontaner Schmerz;
- Röntgenologische Veränderungen in der periapikalen Region;
- Vorhandensein von Zahnbeweglichkeit;
- Zuvor restauriert;
- Gebrochen und/oder gerissen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Untersuchung der atraumatischen restaurativen Versorgung bei Erwachsenen mit hohem Kariesrisiko
Die Studiengruppe umfasste insgesamt 25 gesunde Personen mit hohem Kariesrisiko, die Backenzähne im Mund mit 3-4 mm tiefer okklusaler Dentinkaries hatten.
In der klinischen Studie wurde das infizierte und demineralisierte Dentin manuell mit einem sterilen Bagger gereinigt.
Die Dentinprobe wurde aus der letzten entfernbaren und befallenen Dentinschicht am Kavitätenboden durch eine Exkavation zur mikrobiologischen Beurteilung entnommen.
Die Zähne wurden mit einem konventionellen Glasionomerzement restauriert.
Im 6. Monat wurden die Restaurationen mit einem langsam laufenden Rundstahlbohrer entfernt und die Dentinproben mit einem Bagger vom Kavitätenboden entfernt, um die mikrobiologische Beurteilung zu wiederholen.
In der ersten Woche und im 6. Monat der atraumatischen Restaurationsbehandlung wurden die Abdrücke von den restaurierten Zähnen genommen, um Repliken anzufertigen.
Die Nachbildungen der zwanzig von 25 Zähnen wurden zufällig ausgewählt, um die marginale Anpassung unter dem Rasterelektronenmikroskop zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung mikrobiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Keimzahlen
|
6 Monate
|
Mikroskopische Analysen der Randspaltbildung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung an der Randintegrität von Restaurationen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Studienstuhl: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1432
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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