- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813744
Mikrobiologické a mikroskopické hodnocení atraumatické záchovné léčby u dospělých zubů
23. března 2021 aktualizováno: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Výzkum atraumatické restorativní léčby metodami in vivo a in vitro z hlediska mikrobiologické, marginální adaptace a mikroúniku
Atraumatic Restorative Treatment (ART) byla navržena jako nová a účinná metoda v 90. letech 20. století k poskytování konzervativního zubního ošetření lidem žijícím v ekonomicky zaostalých zemích kvůli nedostatku zařízení pro zubní ošetření.
V této technice se po odstranění kariézního dentinu vyhloubením ručními nástroji používá jako výplňový materiál systém prášek-kapalina konvenční skloionomerní cement (GIC), který nevyžaduje speciální zařízení pro míchání a vytvrzování.
Díky těmto výhodám léčby se oblasti použití ART rozšířily s ohledem na to, že může být aplikována v případech, kdy je práce s rotačními nástroji obtížná nebo dokonce nemožná.
Ale jen několik výzkumů ART u dospělých bylo provedeno a musí být zkoumáno z hlediska klinické bezpečnosti ART studiemi zaměřenými na počty a aktivity mikroorganismů v kariézním dentinu ponechaném na dně kavity.
Účelem této studie je prozkoumat spolehlivost ART u dospělých jedinců související s marginální adaptací výplní a mikrobiologickými změnami v levém kazivém dentinu pomocí metod in vitro a in vivo.
V in vivo části studie byl u 25 účastníků s vysokým rizikem vzniku kazu ručními nástroji odstraněn okluzní kazivý dentin a mikroorganismy posledního odstraněného kazivého dentinu byly kvantitativně hodnoceny z hlediska bakterií hrajících hlavní roli v kazech.
Náhrady zubů byly provedeny technikou ART s GIC, u které je již mnoho let prokázána její účinnost v prevenci progrese kazu a opakujícího se kazu v praxi zubního lékařství.
Po šesti měsících bylo mikrobiologické hodnocení opakováno jako výchozí.
Pod rastrovacím elektronovým mikroskopem byla zkoumána okrajová adaptace a přítomnost mezer v ART výplních na replikách vytvořených s otiskovacími materiály na začátku a v šestém měsíci.
Na konci studie byly zuby restaurovány konvenčními metodami a za použití kompozitního materiálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- 19-35 let;
- Dobrý celkový zdravotní stav;
- Vysoké riziko kazu;
- Žádné zjevné známky okluzních parafunkcí.
Zub:
- Molární zub;
- 3-4 mm hluboký okluzní dentinový kaz;
- Vitální;
- V okluzi;
- Správné osy zubů.
Kritéria vyloučení:
Trpěliví:
- Pravidelné užívání léků;
- Těhotenství nebo kojení;
- Přijatá radioterapie nebo chemoterapie;
- Svírání zubů, bruxismus.
Zub:
- Spontánní bolest;
- Radiografické změny v periapikální oblasti;
- Přítomnost pohyblivosti zubů;
- Dříve restaurováno;
- Zlomený a/nebo prasklý.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyšetření atraumatické restorativní léčby u dospělých s vysokým rizikem vzniku zubního kazu
Studijní skupina zahrnovala celkem 25 zdravých jedinců s vysokým rizikem kazu, kteří měli v ústech molární zuby s okluzním dentinovým kazem o hloubce 3-4 mm.
V klinické studii byl infikovaný a demineralizovaný dentin čištěn ručně pomocí sterilního bagru.
Vzorek dentinu byl odebrán z poslední snímatelné a postižené dentinové vrstvy na dně kavity jedním výkopem pro mikrobiologické posouzení.
Zuby byly obnoveny konvenčním skloionomerním cementem.
V 6. měsíci byly výplně odstraněny pomocí nízkorychlostního vrtáku z kulaté oceli a vzorky dentinu byly odebrány exkavátorem ze dna kavity, aby se opakovalo mikrobiologické hodnocení.
V prvním týdnu a 6. měsíci atraumatické restorativní léčby byly odebrány otisky z obnovených zubů pro přípravu replik.
Repliky dvaceti zubů z 25 byly náhodně vybrány pro vyhodnocení okrajové adaptace pod rastrovací elektronovou mikroskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení mikrobiologických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu mikroorganismů
|
6 měsíců
|
Mikroskopické analýzy tvorby marginální mezery
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna na okrajové celistvosti výplní
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Studijní židle: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Atraumatická restorativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý