- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813744
Mikrobiologiczna i mikroskopowa ocena atraumatycznego leczenia odtwórczego w uzębieniu dorosłych
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Badanie atraumatycznego leczenia odtwórczego metodami in vivo i in vitro w aspekcie mikrobiologii, adaptacji brzeżnej i mikroprzecieku
Atraumatyczne Leczenie Odtwórcze (ART) zostało zaproponowane jako nowa i skuteczna metoda w latach 90-tych XX wieku w celu zapewnienia zachowawczego leczenia stomatologicznego ludziom żyjącym w krajach słabo rozwiniętych ekonomicznie, ze względu na brak możliwości leczenia stomatologicznego.
W technice, po usunięciu próchnicowej zębiny za pomocą narzędzi ręcznych, jako materiał wypełniający stosuje się konwencjonalny cement glasjonomerowy (GIC) w systemie proszek-płyn, który nie wymaga specjalnych urządzeń do mieszania i utwardzania.
Ze względu na te zalety zabiegu poszerzono pola zastosowań ART, uznając, że można go stosować w przypadkach, gdy praca instrumentami rotacyjnymi jest utrudniona lub wręcz niemożliwa.
Jednak przeprowadzono tylko kilka badań nad ART u dorosłych i należy je zbadać pod kątem bezpieczeństwa klinicznego ART poprzez badania skupione na liczbie i aktywności mikroorganizmów w próchnicowej zębinie pozostawionej na dnie ubytku.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wiarygodności ART u osób dorosłych w odniesieniu do brzeżnej adaptacji uzupełnień oraz zmian mikrobiologicznych w lewej próchnicowej zębinie metodami in vitro i in vivo.
W części badań in vivo 25 uczestników o wysokim ryzyku próchnicy usunięto zębinę zgryzową narzędziami ręcznymi, a mikroorganizmy z ostatnio usuniętej zębiny próchnicowej oceniono ilościowo pod kątem bakterii odgrywających główną rolę w zmianach próchnicowych.
Uzupełnienia zębów wykonano techniką ART z GIC, której skuteczność w zapobieganiu postępowi próchnicy i próchnicy nawrotowej została udowodniona w praktyce stomatologicznej od wielu lat.
Po sześciu miesiącach powtórzono ocenę mikrobiologiczną, taką jak wyjściowa.
Pod skaningowym mikroskopem elektronowym zbadano adaptację brzeżną i obecność luk w uzupełnieniach ART na replikach wykonanych z materiałów wyciskowych na początku iw szóstym miesiącu.
Na koniec badania zęby zostały odbudowane metodami konwencjonalnymi i przy użyciu materiału kompozytowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- 19-35 lat;
- Dobry ogólny stan zdrowia;
- Wysokie ryzyko próchnicy;
- Brak wyraźnych oznak parafunkcji okluzyjnych.
Ząb:
- Ząb trzonowy;
- próchnica okluzyjna zębiny o głębokości 3-4 mm;
- Niezbędny;
- w okluzji;
- Właściwe osie zębów.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent:
- Stosowanie regularnych leków;
- Ciąża lub laktacja;
- Otrzymał radioterapię lub chemioterapię;
- Zgrzytanie zębami, bruksizm.
Ząb:
- Spontaniczny ból;
- Zmiany radiologiczne w okolicy okołowierzchołkowej;
- Obecność ruchomości zębów;
- Wcześniej odrestaurowany;
- Złamany i/lub pęknięty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie atraumatycznego leczenia zachowawczego u osób dorosłych z wysokim ryzykiem próchnicy
Grupę badaną stanowiło łącznie 25 zdrowych osób z wysokim ryzykiem próchnicy, u których w jamie ustnej występowały zęby trzonowe z próchnicą okluzyjną zębiny o głębokości 3-4 mm.
W badaniu klinicznym zainfekowaną i zdemineralizowaną zębinę oczyszczono ręcznie sterylną koparką.
Próbkę zębiny pobrano z ostatniej usuwalnej i zmienionej chorobowo warstwy zębiny na dnie ubytku jednym wykopem do oceny mikrobiologicznej.
Zęby odbudowano konwencjonalnym cementem glasjonomerowym.
W 6. miesiącu uzupełnienia usunięto za pomocą wiertła okrągłego ze stali wolnoobrotowej, a próbki zębiny usunięto koparką z dna ubytku w celu powtórzenia oceny mikrobiologicznej.
W pierwszym tygodniu i 6 miesiącu atraumatycznego leczenia zachowawczego pobrano wyciski z odbudowanych zębów w celu wykonania replik.
Repliki dwudziestu z 25 zębów wybrano losowo w celu oceny adaptacji brzeżnej pod skaningowym mikroskopem elektronowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby mikroorganizmów
|
6 miesięcy
|
|
Analizy mikroskopowe powstawania szczeliny brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana na brzeżnej integralności uzupełnień
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Krzesło do nauki: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Ege UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów | Materiały adhezyjne do stomatologiiTurcja (Türkiye)
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone