- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813744
Mikrobiologisk och mikroskopisk utvärdering av atraumatisk reparativ behandling i vuxen dentition
23 mars 2021 uppdaterad av: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Undersökning av atraumatisk återställande behandling med in vivo och in vitro metoder i termer av mikrobiologisk, marginal anpassning och mikroläckage
Atraumatic Restorative Treatment (ART) föreslogs som en ny och effektiv metod på 1990-talet för att ge konservativ tandbehandling till människor som lever i ekonomiskt underutvecklade länder, på grund av brist på tandvårdsanläggningar.
I tekniken, efter att kariesdentinet avlägsnats genom utgrävning med handinstrument, används pulver-vätskesystemet konventionellt glasjonomercement (GIC) som inte kräver speciella anordningar för blandning och härdning som fyllnadsmaterial.
På grund av dessa fördelar med behandlingen har användningsområdena för ART utökats med tanke på att det kan tillämpas i de fall att det är svårt eller till och med omöjligt att arbeta med roterande instrument.
Men endast ett fåtal forskning har utförts på ART hos vuxna och det måste undersökas i termer av den kliniska säkerheten för ART genom studierna fokuserade på antalet och aktiviteterna hos mikroorganismerna i karies dentin som finns kvar på hålrumsgolvet.
Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten av ART hos vuxna individer relaterad till den marginella anpassningen av restaureringarna och de mikrobiologiska förändringarna i vänster karies dentin med in vitro och in vivo metoder.
I in vivo-delen av studien avlägsnades ocklusalt dentin karies från 25 deltagare med hög risk för karies med handinstrument och mikroorganismer från det senast avlägsnade kariesdentinet utvärderades kvantitativt avseende de bakterier som spelar en stor roll i karieslesioner.
Restaureringarna av tänderna utfördes med hjälp av ART-teknik med en GIC som har bevisat sin effektivitet för att förhindra kariesprogression och återkommande karies inom tandvården i många år.
Efter sex månader upprepades den mikrobiologiska bedömningen såsom baseline.
Marginal anpassning och närvaron av luckorna i ART-restaureringarna på replikerna skapade med avtrycksmaterialen vid baslinjen och sjätte månaden undersöktes under svepelektronmikroskop.
I slutet av studien återställdes tänderna med konventionella metoder och med kompositmaterial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- 19-35 år;
- God allmän hälsa;
- Hög risk för karies;
- Inga tydliga tecken på ocklusala parafunktioner.
Tand:
- Molar tand;
- 3-4 mm djup ocklusal dentinkaries;
- Avgörande;
- I ocklusion;
- Ordentliga tandyxor.
Exklusions kriterier:
Patient:
- Använda regelbunden medicinering;
- Graviditet eller amning;
- Fick strålbehandling eller kemoterapi;
- Tandbitning, bruxism.
Tand:
- Spontan smärta;
- Radiografiska förändringar i den periapikala regionen;
- Närvaro av tandrörlighet;
- Tidigare restaurerad;
- Trasig och/eller sprucken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utredning av atraumatisk reparativ behandling hos vuxna med hög risk för karies
I studiegruppen ingick totalt 25 friska individer med hög kariesrisk som hade molar tänder i munnen med 3-4 mm djup ocklusal dentinkaries.
I den kliniska studien rengjordes det infekterade och avmineraliserade dentinet manuellt med en steril grävmaskin.
Dentinprovet togs från det sista avtagbara och påverkade dentinlagret vid hålrumsgolvet genom en utgrävning för mikrobiologisk bedömning.
Tänderna återställdes med ett konventionellt glasjonomercement.
Under den sjätte månaden togs restaureringar bort med hjälp av låghastighets rundstålsborr, och dentinproverna avlägsnades med en grävmaskin från hålrummet för att upprepa den mikrobiologiska bedömningen.
Under den första veckan och 6:e månaden av atraumatisk reparativ behandling togs avtrycken från de återställda tänderna för att förbereda repliker.
Replikerna av de tjugo tänderna av 25 valdes slumpmässigt ut för att utvärdera marginell anpassning under svepelektronmikroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av mikrobiologiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Förändring vid antalet mikroorganismer
|
6 månader
|
Mikroskopiska analyser av marginalgapbildningen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring vid restaureringarnas marginella integritet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Studiestol: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Atraumatisk reparativ behandling
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAvslutadKaries i tidig barndomBrasilien
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, inte rekryterandeLivskvalité | Hypomineralisering av emalj | Tandläkarskräck
-
University of Sao PauloUpphängd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad