- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813744
Valutazione microbiologica e microscopica del trattamento restaurativo atraumatico nella dentizione dell'adulto
23 marzo 2021 aggiornato da: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Indagine sul trattamento restaurativo atraumatico con metodi in vivo e in vitro in termini di adattamento microbiologico, marginale e microinfiltrazione
Il trattamento restaurativo atraumatico (ART) è stato proposto come metodo nuovo ed efficace negli anni '90 per fornire cure dentistiche conservative alle persone che vivono in paesi economicamente sottosviluppati, a causa della mancanza di strutture per cure dentistiche.
Nella tecnica, dopo che la dentina cariata è stata rimossa mediante scavo con strumenti manuali, viene utilizzato come materiale di riempimento il cemento vetroionomerico convenzionale (GIC) del sistema polvere-liquido che non richiede dispositivi speciali per la miscelazione e l'indurimento.
A causa di questi vantaggi del trattamento, i campi di utilizzo dell'ART sono stati ampliati considerando che può essere applicato nei casi in cui lavorare con strumenti rotanti è difficile o addirittura impossibile.
Ma solo poche ricerche sono state condotte sull'ART negli adulti e deve essere indagata in termini di sicurezza clinica dell'ART dagli studi focalizzati sui conteggi e sulle attività dei microrganismi nella dentina cariata lasciata sul pavimento della cavità.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità dell'ART in individui adulti in relazione all'adattamento marginale dei restauri e ai cambiamenti microbiologici nella dentina cariata sinistra utilizzando metodi in vitro e in vivo.
Nella parte in vivo dello studio, la dentina occlusale cariata di 25 partecipanti ad alto rischio di carie è stata rimossa con strumenti manuali e i microrganismi dell'ultima dentina cariata rimossa sono stati valutati quantitativamente riguardo ai batteri che svolgono un ruolo importante nelle lesioni della carie.
I restauri dei denti sono stati eseguiti utilizzando la tecnica ART con un GIC che ha dimostrato la sua efficacia nel prevenire la progressione della carie e le carie ricorrenti nella pratica dell'odontoiatria da molti anni.
Dopo sei mesi, la valutazione microbiologica è stata ripetuta come al basale.
L'adattamento marginale e la presenza delle lacune nei restauri ART sulle repliche create con i materiali da impronta al basale e al sesto mese sono stati studiati al microscopio elettronico a scansione.
Al termine dello studio, i denti sono stati restaurati con metodi convenzionali e utilizzando materiale composito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- 19-35 anni di età;
- Buona salute generale;
- Alto rischio di carie;
- Non evidenti segni di parafunzioni occlusali.
Dente:
- dente molare;
- Carie dentinale occlusale profonda 3-4 mm;
- Vitale;
- In occlusione;
- Assi dei denti adeguati.
Criteri di esclusione:
Paziente:
- Utilizzando farmaci regolari;
- Gravidanza o allattamento;
- Radioterapia o chemioterapia ricevute;
- Serraggio dei denti, bruxismo.
Dente:
- dolore spontaneo;
- Alterazioni radiografiche nella regione periapicale;
- Presenza di mobilità dei denti;
- Precedentemente restaurato;
- Rotto e/o incrinato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Indagine sul trattamento restaurativo atraumatico negli adulti ad alto rischio di carie
Il gruppo di studio comprendeva un totale di 25 individui sani ad alto rischio di carie che avevano denti molari in bocca con carie dentinale occlusale di 3-4 mm di profondità.
Nello studio clinico, la dentina infetta e demineralizzata è stata pulita manualmente con un escavatore sterile.
Il campione di dentina è stato prelevato dall'ultimo strato di dentina rimovibile e interessato al pavimento della cavità mediante uno scavo per la valutazione microbiologica.
I denti sono stati restaurati con un cemento vetroionomerico convenzionale.
Al 6° mese, i restauri sono stati rimossi utilizzando una fresa tonda in acciaio a bassa velocità e i campioni di dentina sono stati rimossi con un escavatore dal pavimento della cavità per ripetere la valutazione microbiologica.
Nella prima settimana e nel 6° mese di trattamento restaurativo atraumatico, sono state prese le impronte dai denti restaurati per preparare le repliche.
Le repliche dei venti denti su 25 sono state selezionate casualmente per valutare l'adattamento marginale al microscopio elettronico a scansione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei parametri microbiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei conteggi dei microrganismi
|
6 mesi
|
|
Analisi microscopiche della formazione del gap marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica dell'integrità marginale dei restauri
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Cattedra di studio: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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