- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813744
Mikrobiologisk og mikroskopisk evaluering af atraumatisk genoprettende behandling i voksentandsætninger
23. marts 2021 opdateret af: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Undersøgelse af atraumatisk genoprettende behandling ved in vivo og in vitro metoder med hensyn til mikrobiologisk, marginal tilpasning og mikrolækage
Atraumatic Restorative Treatment (ART) blev foreslået som en ny og effektiv metode i 1990'erne til at give konservativ tandbehandling til de mennesker, der bor i økonomisk underudviklede lande, på grund af mangel på tandbehandlingsfaciliteter.
I teknikken, efter at karies dentin er fjernet ved udgravning med håndinstrumenter, bruges pulver-væske-systemet konventionel glasionomercement (GIC), som ikke kræver specielle anordninger til blanding og hærdning, som fyldmateriale.
På grund af disse fordele ved behandlingen er anvendelsesområderne for ART blevet udvidet i betragtning af, at det kan anvendes i de tilfælde, hvor arbejde med roterende instrumenter er vanskeligt eller endda umuligt.
Men kun få forskning er blevet udført på ART hos voksne, og det skal undersøges med hensyn til den kliniske sikkerhed af ART ved undersøgelser fokuseret på tællinger og aktiviteter af mikroorganismerne i karies dentin efterladt på hulrumsbunden.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden af ART hos voksne individer relateret til den marginale tilpasning af restaureringerne og de mikrobiologiske ændringer i venstre karies dentin ved hjælp af in vitro og in vivo metoder.
I in vivo-delen af undersøgelsen blev okklusalt dentin caries af 25 deltagere med høj risiko for caries fjernet med håndinstrumenter, og mikroorganismer fra det sidst fjernede caries dentin blev vurderet kvantitativt vedrørende de bakterier, der spiller en stor rolle i carieslæsioner.
Restaureringerne af tænderne blev udført ved hjælp af ART-teknik med en GIC, som har bevist sin effektivitet til at forhindre cariesprogression og tilbagevendende caries i tandplejen i mange år.
Efter seks måneder blev den mikrobiologiske vurdering gentaget, såsom baseline.
Marginal tilpasning og tilstedeværelsen af hullerne i ART-restaureringerne på replikaerne skabt med aftryksmaterialerne ved baseline og sjette måned blev undersøgt under scanningselektronmikroskop.
Ved afslutningen af undersøgelsen blev tænderne restaureret ved de konventionelle metoder og ved hjælp af kompositmateriale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- 19-35 år;
- Godt generelt helbred;
- Høj risiko for caries;
- Ingen tydelige tegn på okklusale parafunktioner.
Tand:
- Molar tand;
- 3-4 mm dybde okklusal dentincaries;
- Vital;
- I okklusion;
- Korrekte tandakser.
Ekskluderingskriterier:
Patient:
- Brug af almindelig medicin;
- Graviditet eller amning;
- Modtaget strålebehandling eller kemoterapi;
- Tandsammenbidning, bruxisme.
Tand:
- Spontan smerte;
- Radiografiske ændringer i den periapikale region;
- Tilstedeværelse af tandmobilitet;
- Tidligere restaureret;
- Ødelagt og/eller revnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udredning af atraumatisk genoprettende behandling hos voksne med høj risiko for caries
Undersøgelsesgruppen omfattede i alt 25 raske personer med høj cariesrisiko, som havde kindtænder i munden med 3-4 mm dybde okklusal dentincaries.
I den kliniske undersøgelse blev det inficerede og demineraliserede dentin renset manuelt med en steril gravemaskine.
Dentinprøven blev taget fra det sidste aftagelige og påvirkede dentinlag ved hulrumsbunden ved én udgravning til mikrobiologisk vurdering.
Tænderne blev restaureret med en konventionel glasionomercement.
I den 6. måned blev restaureringer fjernet ved hjælp af lavhastigheds rundstålbor, og dentinprøverne blev fjernet med en gravemaskine fra hulrummet for at gentage den mikrobiologiske vurdering.
I den første uge og 6. måned af atraumatisk genoprettende behandling blev aftrykkene taget fra de restaurerede tænder for at forberede replikaer.
Replikaerne af de tyve tænder ud af 25 blev tilfældigt udvalgt til at evaluere marginal tilpasning under scanning elektronmikroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mikrobiologiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring ved tælling af mikroorganismer
|
6 måneder
|
|
Mikroskopiske analyser af den marginale spaltedannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring ved restaureringernes marginale integritet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Studiestol: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Atraumatisk genoprettende behandling
-
University of Sao PauloSuspenderetCaries i tænderneBrasilien
-
Hennepin Healthcare Research InstituteHennepin Faculty AssociatesAfsluttet
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Hypomineralisering af emalje | Tandlægeskræk
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringCaries i tænderne | Primære tænderEgypten
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenUkendt
-
Universidade IbirapueraSuspenderetCaries i tænderneBrasilien
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Frode F. JacobsenUniversity of Bergen; Diakonhjemmet HospitalAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien