- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813744
Microbiologische en microscopische evaluatie van atraumatische restauratieve behandeling bij volwassen gebit
23 maart 2021 bijgewerkt door: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Onderzoek naar atraumatische restauratieve behandeling door in vivo en in vitro methoden in termen van microbiologische, marginale aanpassing en microlekkage
Atraumatische restauratieve behandeling (ART) werd in de jaren negentig voorgesteld als een nieuwe en effectieve methode om conservatieve tandheelkundige behandelingen te bieden aan mensen die in economisch onderontwikkelde landen wonen, vanwege een gebrek aan tandheelkundige behandelingsfaciliteiten.
Bij deze techniek wordt, nadat het carieuze dentine is verwijderd door uitgraven met handinstrumenten, het poeder-vloeistofsysteem conventioneel glasionomeercement (GIC) gebruikt als vulmateriaal, waarvoor geen speciale apparaten nodig zijn voor het mengen en uitharden.
Vanwege deze voordelen van de behandeling zijn de toepassingsgebieden van ART uitgebreid, aangezien het kan worden toegepast in de gevallen dat het werken met roterende instrumenten moeilijk of zelfs onmogelijk is.
Maar er is slechts weinig onderzoek gedaan naar ART bij volwassenen en het moet worden onderzocht in termen van de klinische veiligheid van ART door de studies gericht op het aantal en de activiteiten van de micro-organismen in carieus dentine die op de caviteitsbodem zijn achtergebleven.
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid van ART bij volwassen individuen te onderzoeken met betrekking tot de marginale aanpassing van de restauraties en de microbiologische veranderingen in het linker carieuze dentine met behulp van in vitro en in vivo methoden.
In het in vivo deel van de studie werd occlusale dentinecarieus van 25 deelnemers met een hoog cariësrisico verwijderd met handinstrumenten en werden micro-organismen van het laatst verwijderde carieuze dentine kwantitatief beoordeeld op de bacteriën die een belangrijke rol spelen bij cariëslaesies.
De restauraties van de tanden werden uitgevoerd met behulp van de ART-techniek met een GIC waarvan de effectiviteit in de praktijk van de tandheelkunde al vele jaren is bewezen bij het voorkomen van cariësprogressie en terugkerende cariës.
Na zes maanden werd de microbiologische beoordeling herhaald, zoals de nulmeting.
Marginale aanpassing en de aanwezigheid van de gaten in de ART-restauraties op de replica's gemaakt met de afdrukmaterialen bij de basislijn en de zesde maand werden onderzocht onder een scanning-elektronenmicroscoop.
Aan het einde van het onderzoek werden de tanden hersteld met de conventionele methoden en met behulp van composietmateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- 19-35 jaar;
- Goede algemene gezondheid;
- Hoog risico op cariës;
- Geen duidelijke tekenen van occlusale parafuncties.
Tand:
- Kies;
- 3-4 mm diepe occlusale dentinecariës;
- vitaal;
- In occlusie;
- Juiste tandassen.
Uitsluitingscriteria:
Geduldig:
- Gebruik van reguliere medicatie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Radiotherapie of chemotherapie gekregen;
- Tandklemmen, bruxisme.
Tand:
- Spontane pijn;
- Radiografische veranderingen in het periapicale gebied;
- Aanwezigheid van tandmobiliteit;
- Eerder gerestaureerd;
- Gebroken en/of gebarsten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek naar atraumatische restauratieve behandeling bij volwassenen met een hoog risico op cariës
De onderzoeksgroep omvatte in totaal 25 gezonde personen met een hoog cariësrisico die kiezen in hun mond hadden met 3-4 mm diepe occlusale dentinecariës.
In de klinische studie werd het geïnfecteerde en gedemineraliseerd dentine handmatig gereinigd met een steriele graafmachine.
Het dentinemonster werd genomen uit de laatste verwijderbare en aangetaste dentinelaag op de caviteitsbodem door middel van één uitgraving voor microbiologische beoordeling.
De tanden werden hersteld met een conventioneel glasionomeercement.
In de 6e maand werden de restauraties verwijderd met behulp van een langzame ronde stalen boor en werden de dentinemonsters met een graafmachine uit de caviteitsbodem verwijderd om de microbiologische beoordeling te herhalen.
In de eerste week en 6e maand van een traumatische restauratieve behandeling werden de afdrukken van de herstelde tanden genomen om replica's te maken.
De replica's van de twintig van de 25 tanden werden willekeurig geselecteerd om de marginale aanpassing onder scanning-elektronenmicroscopie te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van microbiologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering op het aantal micro-organismen
|
6 maanden
|
|
Microscopische analyses van de marginale spleetvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering bij de marginale integriteit van restauraties
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Studie stoel: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .