- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813744
Avaliação microbiológica e microscópica do tratamento restaurador atraumático na dentição adulta
23 de março de 2021 atualizado por: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Investigação do Tratamento Restaurador Atraumático pelos Métodos In Vivo e In Vitro em termos da Microbiologia, Adaptação Marginal e Microinfiltração
O Tratamento Restaurador Atraumático (ART) foi proposto como um método novo e eficaz na década de 1990 para fornecer tratamento odontológico conservador para pessoas que vivem em países economicamente subdesenvolvidos, devido à falta de instalações de tratamento odontológico.
Na técnica, após a remoção da dentina cariada por escavação com instrumentos manuais, utiliza-se como material obturador o sistema pó-líquido convencional de cimento de ionômero de vidro (CIV), que não requer dispositivos especiais para mistura e endurecimento.
Devido a essas vantagens do tratamento, os campos de uso do ART foram ampliados, considerando que pode ser aplicado nos casos em que o trabalho com instrumentos rotatórios é difícil ou mesmo impossível.
Mas poucas pesquisas foram realizadas sobre ART em adultos e devem ser investigadas em termos de segurança clínica do ART pelos estudos focados nas contagens e atividades dos microrganismos na dentina cariada deixada no assoalho da cavidade.
O objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade do ART em indivíduos adultos em relação à adaptação marginal das restaurações e às alterações microbiológicas na dentina cariada esquerda usando métodos in vitro e in vivo.
Na parte in vivo do estudo, a dentina cariada oclusal de 25 participantes com alto risco de cárie foi removida com instrumentos manuais e os microorganismos da última dentina cariada removida foram avaliados quantitativamente em relação às bactérias que desempenham um papel importante nas lesões de cárie.
As restaurações dos dentes foram realizadas utilizando a técnica ART com um GIC que provou sua eficácia na prevenção da progressão da cárie e da cárie recorrente na prática odontológica por muitos anos.
Após seis meses, repetiu-se a avaliação microbiológica como basal.
A adaptação marginal e a presença de lacunas nas restaurações ART nas réplicas criadas com os materiais de impressão na linha de base e no sexto mês foram investigadas sob microscópio eletrônico de varredura.
Ao final do estudo, os dentes foram restaurados pelos métodos convencionais e utilizando material compósito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- 19-35 anos de idade;
- Boa saúde geral;
- Alto risco de cárie;
- Sem sinais evidentes de parafunções oclusais.
Dente:
- Dente molar;
- cárie de dentina oclusal de 3-4 mm de profundidade;
- Vital;
- Em oclusão;
- Eixos de dentes adequados.
Critério de exclusão:
Paciente:
- Uso de medicação regular;
- Gravidez ou lactação;
- Recebeu radioterapia ou quimioterapia;
- Apertamento dentário, bruxismo.
Dente:
- Dor espontânea;
- Alterações radiográficas na região periapical;
- Presença de mobilidade dentária;
- Anteriormente restaurado;
- Quebrado e/ou rachado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Investigação do tratamento restaurador atraumático em adultos com alto risco de cárie
O grupo de estudo incluiu um total de 25 indivíduos saudáveis com alto risco de cárie que tinham dentes molares na boca com cárie oclusal de dentina de 3-4 mm de profundidade.
No estudo clínico, a dentina infectada e desmineralizada foi limpa manualmente com uma escavadeira estéril.
A amostra de dentina foi retirada da última camada de dentina removível e afetada no assoalho da cavidade por uma escavação para avaliação microbiológica.
Os dentes foram restaurados com cimento de ionômero de vidro convencional.
No 6º mês, as restaurações foram removidas com broca de aço redonda de baixa rotação e as amostras de dentina foram removidas com uma escavadeira do assoalho da cavidade para repetir a avaliação microbiológica.
Na primeira semana e 6º mês de tratamento restaurador atraumático, as impressões foram tiradas dos dentes restaurados para preparar réplicas.
As réplicas dos vinte dentes de um total de 25 foram selecionadas aleatoriamente para avaliação da adaptação marginal sob microscopia eletrônica de varredura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de parâmetros microbiológicos
Prazo: 6 meses
|
Mudança nas contagens de microorganismos
|
6 meses
|
Análises microscópicas da formação do gap marginal
Prazo: 6 meses
|
Mudança na integridade marginal de restaurações
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Cadeira de estudo: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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