- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813744
Mikrobiologisk og mikroskopisk evaluering av atraumatisk gjenopprettende behandling i voksentannsett
23. mars 2021 oppdatert av: Meltem Tekbas Atay, Istanbul University
Undersøkelse av atraumatisk gjenopprettende behandling med in vivo og in vitro metoder når det gjelder mikrobiologisk, marginal tilpasning og mikrolekkasje
Atraumatic Restorative Treatment (ART) ble foreslått som en ny og effektiv metode på 1990-tallet for å gi konservativ tannbehandling til folk som bor i økonomisk underutviklede land, på grunn av mangel på tannbehandlingsfasiliteter.
I teknikken, etter at kariesdentinet er fjernet ved utgraving med håndinstrumenter, brukes pulver-væskesystemet konvensjonell glassionomersement (GIC) som ikke krever spesielle enheter for blanding og herding som fyllmateriale.
På grunn av disse fordelene med behandlingen, har bruksområdene til ART blitt utvidet med tanke på at det kan brukes i tilfeller der arbeid med roterende instrumenter er vanskelig eller til og med umulig.
Men bare noen få undersøkelser er utført på ART hos voksne, og det må undersøkes med tanke på den kliniske sikkerheten til ART av studiene som er fokusert på antall og aktivitet av mikroorganismene i karies dentin som er igjen på hulrommets gulv.
Hensikten med denne studien er å undersøke påliteligheten av ART hos voksne individer relatert til den marginale tilpasningen av restaureringene og de mikrobiologiske endringene i venstre kariestanntinnet ved bruk av in vitro og in vivo metoder.
I in vivo-delen av studien ble okklusalt dentin karies av 25 deltakere med høy risiko for karies fjernet med håndinstrumenter og mikroorganismer fra sist fjernet karies dentin ble evaluert kvantitativt angående bakteriene som spiller en stor rolle i karieslesjoner.
Restaureringen av tennene ble utført ved hjelp av ART-teknikk med en GIC som har bevist sin effektivitet i å forhindre kariesprogresjon og tilbakevendende karies i tannlegeutøvelsen i mange år.
Etter seks måneder ble den mikrobiologiske vurderingen gjentatt, for eksempel baseline.
Marginal tilpasning og tilstedeværelsen av hullene i ART-restaureringene på replikaene laget med avtrykksmaterialene ved baseline og sjette måned ble undersøkt under skanningselektronmikroskop.
På slutten av studien ble tennene restaurert med konvensjonelle metoder og ved bruk av komposittmateriale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- 19-35 år;
- God generell helse;
- Høy risiko for karies;
- Ingen tydelige tegn på okklusale parafunksjoner.
Tann:
- Molar tann;
- 3-4 mm dybde okklusal dentin karies;
- Vital;
- I okklusjon;
- Riktige tannøkser.
Ekskluderingskriterier:
Pasient:
- Bruker vanlige medisiner;
- Graviditet eller amming;
- Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi;
- Tannklemming, bruksisme.
Tann:
- Spontan smerte;
- Radiografiske endringer i den periapikale regionen;
- Tilstedeværelse av tannmobilitet;
- Tidligere restaurert;
- Ødelagt og/eller sprukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utredning av atraumatisk gjenopprettende behandling hos voksne med høy risiko for karies
Studiegruppen inkluderte totalt 25 friske individer med høy kariesrisiko som hadde jekseltenner i munnen med 3-4 mm dyp okklusal dentinkaries.
I den kliniske studien ble det infiserte og demineraliserte dentinet renset manuelt med en steril gravemaskin.
Dentinprøven ble tatt fra det siste avtakbare og påvirkede dentinlaget ved hulromsbunnen ved én utgraving for mikrobiologisk vurdering.
Tennene ble restaurert med en konvensjonell glassionomersement.
I 6. måned ble restaureringer fjernet ved bruk av lavhastighets rundstålbor, og dentinprøvene ble fjernet med gravemaskin fra hulrommet for å gjenta den mikrobiologiske vurderingen.
I den første uken og 6. måneden med atraumatisk gjenopprettende behandling ble avtrykkene tatt fra de restaurerte tennene for å forberede replikaer.
Replikaene av de tjue tennene av 25 ble tilfeldig valgt for å evaluere marginal tilpasning under skanningselektronmikroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mikrobiologiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring ved antall mikroorganismer
|
6 måneder
|
|
Mikroskopiske analyser av marginalgapdannelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring ved restaureringers marginale integritet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltem Tekbas Atay, PhD, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Trakya University, Edirne, Turkey
- Studiestol: Fatma Koray, Prof. Dr., Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, Yeniyüzyıl University, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .