Réactivité cérébrovasculaire et métabolisme de l'oxygène comme marqueurs de la neurodégénérescence après une lésion cérébrale traumatique
25 avril 2022 mis à jour par: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Cette bourse intitulée « Cerebrovascular Reactivity and Oxygen Metabolism as Markers for Neurodegeneration after Traumatic Brain Injury » (ci-après, « Étude neurovasculaire »), vise à déterminer si les contributeurs neurovasculaires à la neurodégénérescence peuvent servir de marqueurs de l'émergence ou de la progression de processus dégénératifs après lésions cérébrales traumatiques chez les adultes d'âge moyen et les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette bourse intitulée « Cerebrovascular Reactivity and Oxygen Metabolism as Markers for Neurodegeneration after Traumatic Brain Injury » (ci-après, « Étude neurovasculaire »), vise à déterminer si les contributeurs neurovasculaires à la neurodégénérescence peuvent servir de marqueurs de l'émergence ou de la progression de processus dégénératifs après lésions cérébrales traumatiques chez les adultes d'âge moyen et les personnes âgées.
Les principaux critères de jugement sont la réactivité cérébrovasculaire (CVR), telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) et le taux métabolique cérébral d'oxygène (CMRO2) tel qu'évalué par la nouvelle séquence d'IRM appelée "T-2 Relaxation- Under-Spin-Tagging" (CONFIANCE).
Une fois les critères d'évaluation principaux de base acquis, une dose unique de sildénafil 50 mg sera administrée pour évaluer les effets d'une tâche d'hypercapnie sur la CVR et la CMRO2.
D'autres résultats mesurés comprennent des séquences d'imagerie supplémentaires (diffusion, ASL), une analyse volumétrique et des tests neuropsychologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie C Chapman, PsyD
- Numéro de téléphone: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Recrutement
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
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Contact:
- Julie C Chapman, PsyD
- Numéro de téléphone: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
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Contact:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 202.745.8148
- E-mail: Marshall.Balish@va.gov
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes d'âge moyen et plus âgés ayant déjà subi un traumatisme crânien et présentant une neurodégénérescence actuelle.
La description
Critères d'inclusion (tous les participants) :
- 50-80 ans
- Admissible à la participation à la recherche du Washington, DC Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Capacité à donner son consentement pour participer à la recherche (évaluation faite par le neurologue de l'étude et le PI)
- Capacité à lire et écrire l'anglais
Groupe de cas des critères d'inclusion :
• Antécédents de lésions cérébrales traumatiques d'une gravité suffisante pour avoir entraîné des soins médicaux déterminés via le questionnaire d'identification TBI de l'Ohio State University (OSU TBI-ID). TBI défini par les critères du ministère de la Défense/des anciens combattants (DoD/VA).
Groupe de contrôle des critères d'inclusion :
• Aucun antécédent de lésion cérébrale traumatique d'une gravité suffisante pour avoir entraîné des soins médicaux déterminés via l'OSU TBI-ID, et aucun TBI basé sur les critères DOD/VA.
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- Antécédents de lésion cérébrale pénétrante
- Antécédents ou preuves de troubles neurologiques ou psychiatriques invalidants tels que l'épilepsie (en plus de l'épilepsie post-traumatique), la sclérose en plaques, l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'encéphalite ou la schizophrénie
- Antécédents ou preuves d'AVC cortical ou sous-cortical
- Antécédents ou signes de diabète sucré nécessitant un traitement (hémoglobine A1c> 9,0% aux fins de cette étude)
- Antécédents ou signes d'hyperlipidémie non contrôlée. Aux fins de cette étude, "l'hyperlipidémie" sera définie comme un taux de cholestérol total de 230 en présence de l'un ou des deux diabète et hypertension et de 300 en l'absence de ces deux conditions.
Le traitement par statine avec un taux de cholestérol normal est autorisé.
- Antécédents ou signes d'hypertension non contrôlée (définie comme une pression systolique > 160 et/ou une pression diastolique > 110 mmHg), ou d'hypotension (pression systolique < 110 et/ou une pression diastolique < 65 mmHg). L'hypertension contrôlée par un seul médicament antihypertenseur est autorisée.
- Fibrillation auriculaire non traitée
- Tabagisme actif
- Incompatibilité IRM
- Si un participant prend actuellement ou a déjà pris un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDESi), une période de sevrage de deux semaines est requise immédiatement avant la visite d'évaluation.
- Utilisation de nitrates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas
Mesure de la réactivité cérébrovasculaire et du métabolisme de l'oxygène avant et après une dose unique de 50 mg de citrate de sildénafil.
L'imagerie du tenseur de diffusion, d'autres imageries structurelles et des tests cognitifs seront également complétés.
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Groupe de contrôle
Mesure de la réactivité cérébrovasculaire et du métabolisme de l'oxygène avant et après une dose unique de 50 mg de citrate de sildénafil.
L'imagerie du tenseur de diffusion, d'autres imageries structurelles et des tests cognitifs seront également complétés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité cérébrovasculaire (RVC)
Délai: Deux ans
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La réactivité cérébrovasculaire est la modification du débit sanguin cérébral en réponse à un stimulus vasoactif, dans ce cas l'hypercapnie induite par 5 % de dioxyde de carbone, mesurée par IRM BOLD
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Deux ans
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Taux métabolique cérébral d'oxygène (CMRO2)
Délai: Deux ans
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Le taux métabolique cérébral d'oxygène représente la quantité d'oxygène consommée telle que mesurée par la séquence IRM T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST).
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (RÉEL)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRB01897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La subvention qui finance cette étude exige que des données anonymisées soient soumises chaque année au système informatique de recherche fédérale interagences sur les lésions cérébrales traumatiques (FITBIR), dont fait partie le ministère des Anciens Combattants.
La base de données FITBIR, gérée par les National Institutes of Health, permet à d'autres chercheurs étudiant les lésions cérébrales traumatiques de demander l'autorisation d'utiliser ces données anonymisées précédemment collectées pour des projets de recherche qualifiés.
Seules les données anonymisées, qui n'incluent rien qui pourrait identifier directement les participants, seront partagées avec les utilisateurs de FITBIR qui ont été approuvés pour une utilisation en recherche.
Délai de partage IPD
Calendrier spécifié par le programme informatique Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Critères d'accès au partage IPD
Critères d'accès spécifiés par le programme informatique Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .